ChiCTR2200065798进行中（未招募）早期 1 期
穿戴式经皮胫神经刺激器治疗膀胱过度活动症安全性和有效性的多中心、随机、单盲、真假开机平行对照的临床试验
杭州承诺医疗科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2021年7月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 72 小时平均排尿次数
研究概览
简要总结
评价杭州承诺医疗科技有限公司生产的穿戴式经皮胫神经刺激器治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁（含边界值），性别不限；
- •2.符合《2019 版中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》膀胱过度活动症诊断标准；
- •3.同意接受穿戴式经皮胫神经刺激器治疗；
- •4.自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
- •5.服用β3 受体激动剂或抗胆碱能药物疗效不满意或者因服用抗胆碱能药物产生的不良反应不耐受的，或不愿意口服药物的患者；
- •6.排尿日记（随机入组前 3 天）显示平均每 24 小时排尿次数≥8 次的患者；
- •7.如拟在研究期间不合并服用β3 受体激动剂或抗胆碱能药物者，需在筛选期前停用抗胆碱能药物≥7 天。如拟在研究期间继续服用β3 受体激动剂或抗胆碱能药物者，需保持用量用法不变，直至完成试验；
- •8.能够与研究者良好交流并愿意遵照整个试验要求。
排除标准
- •1.安装心脏起搏器或植入式除颤器者（电刺激对起搏器安全性影响）；
- •2.合并有未控制的症状性泌尿系感染、膀胱肿瘤、泌尿系结石者；
- •3.肾积水合并对应侧出现腰胀或腰痛临床症状，且血肌酐＞1.2 倍正常值上限的患者；
- •4.癫痫患者，老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期、认知能力障碍者、帕金森、脊髓完全损伤的患者；
- •5.精神疾患不能与医生合作者；
- •6.治疗部位皮肤病损，不能行刺激者；
- •7.存在恶性肿瘤等严重影响健康的伴随性疾病；
- •8.III 级及 III 级以上盆腔器官脱垂患者；
- •9.存在影响试验疗效的其他伴随疾病；
- •10.残余尿量大于 100 毫升的患者；
- •11.需要留置尿管或间歇导尿排空膀胱的患者；
- •12.孕妇、哺乳期妇女、研究期间计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女；
- •13.入组前 1 个月内参加了其他药物或器械临床试验；
- •14.其他研究者认为不适合入选的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
刺激器真刺激
对照组
刺激器假刺激
结局指标
主要结局
72 小时平均排尿次数
时间窗: 治疗后第 4 周末
次要结局
- 72 小时平均尿急次数(治疗后第 2 周末、治疗后第 4 周末)
- 72 小时平均夜尿次数(治疗后第 2 周末、治疗后第 4 周末)
- 72 小时平均每次排尿量(治疗后第 2 周末、治疗后第 4 周末)
- 72 小时平均尿失禁次数(治疗后第 2 周末、治疗后第 4 周末)
- OABSS 评分(治疗后第 2 周末、治疗后第 4 周末)
- 患者感知膀胱症状量表评分 (Patient Perception of Bladder C Scale, PPBC-S)(治疗后第 2 周末、治疗后第 4 周末)
- 生活质量评分（AUA-SI-QOL 评分）(治疗后第 2 周末、治疗后第 4 周末)
- 受试者对器械使用性能进行评价(治疗 4 周末)
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (6)
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