ChiCTR2500103315尚未招募1 期
基于膀胱靶向热疗技术在预防全麻留置导尿患者苏醒期躁动的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 导尿相关膀胱不适症状
研究概览
简要总结
主要目的：（1）观察膀胱区热敷对患者苏醒期 CRBD 的缓解效果，包括膀胱刺激征、膀胱痉挛等。（2）评估膀胱区热敷对患者 EA 的减少作用。 次要目的：（1）比较膀胱区热敷组和对照组在导尿相关并发症发生率、患者舒适度和满意度方面的差异。（2）探讨膀胱区热敷减少 CRBD 和 EA 的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 手术护士执行热敷开启或关闭操作，苏醒室护士盲态收集数据，患者及评估人员均不知晓分组，实现双盲。随机序列及操作记录完整存档，确保分组透明可追溯，符合consort标准
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-75 岁，行全身麻醉下择期手术并留置导尿管；
- •（2）ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级；
- •（3）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并严重心、肺、肾功能不全；
- •（2）膀胱手术史或存在膀胱或尿道器质性病变；
- •（3）局部皮肤破损或热敏感体质；
- •（4）术前使用抗胆碱能药物或α受体阻滞剂。
- •（5）患有神经精神系统疾病或认知功能障碍，无法准确表达自身感受
- •（6）泌尿外科手术、妇科手术患者
研究组 & 干预措施
热敷组
对照组
结局指标
主要结局
导尿相关膀胱不适症状
时间窗: 于热敷后 30 分钟、术后 2 小时及 24 小时评估
苏醒期躁动发生率
时间窗: 拔管后 30 分钟内评分，≥5 分判定为 EA
次要结局
- 导尿相关并发症（感染、尿道损伤等）
- 舒适度
- 满意度
研究者
研究点 (1)
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