CTR20221285已完成1 期
一项在中国 2 型糖尿病受试者中比较 IcoSema 单次给药与 icodec 胰岛素和司美格鲁肽分别单次给药的药代动力学特征的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年6月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC Ico,0-tz : 单次给药后的血清 icodec 胰岛素浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究将在 2 型糖尿病患者中比较作为固定比例复方制剂 IcoSema 或作为 icodec 胰岛素和司美格鲁肽单药给药时，icodec 胰岛素和司美格鲁肽在血液中的水平。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时年龄为 18-64 岁（含两端值）
- •筛选前诊断为 2 型糖尿病≥180 天
- •体重指数在 18.5 和 34.9 kg/m^2 之间（含两端值）
- •HbA1c≤9.0%（75 mmol/mol）
- •未接受过胰岛素治疗。但是允许短期胰岛素治疗（筛选前最多 14 天），同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗
- •下述任何降糖药物或方案，在筛选前剂量稳定至少 45 天：
- •DPP-4 抑制剂（接受 DPP-4 抑制剂单药治疗的受试者不得参加本研究）
- •口服复方制剂（适用于允许的单方口服降糖药）
排除标准
- •已知或疑似对试验药物或相关产品存在超敏反应
- •妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕措施的女性
- •控制不佳和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90 天内或在筛选至随机期间通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于免散瞳检查的数字眼底照相机
- •筛选前 180 天内反复严重低血糖（过去 180 天内发生 1 起以上严重低血糖事件）
- •或经研究者判定的无感知低血糖，或因糖尿病酮症酸中毒住院治疗
结局指标
主要结局
AUC Ico,0-tz : 单次给药后的血清 icodec 胰岛素浓度-时间曲线下面积
时间窗: IMP 给药（第 1 天）后 0-tz 小时，其中 tz 为末次可定量浓度的时间
剂量归一化 AUC Sema,0-tz： 单次给药后的血浆司美格 鲁肽浓度-时间曲线下面积除以剂量
时间窗: IMP 给药（第 1 天）后 0-tz 小时，其中 tz 为末次可定量浓度的时间
次要结局
- t1/2,Ico: 单次给药后的 icodec 胰岛素终末消除半衰期(IMP 给药（第 1 天）后血清 icodec 胰岛素浓度-时间曲线的终末部分（这部分曲线经对数转换后近似于一条直线）)
- AUC Ico,0-inf : 单次给药后的血清 icodec 胰岛素浓度-时间曲线下面积(IMP 给药（第 1 天）后自 0 时至无穷大)
- Cmax,Ico： 单次给药后实测血清 icodec 胰岛素峰浓度(IMP 给药（第 1 天）后自 0 时至末次测量时间)
- tmax,Ico: 单次给药后血清 icodec 胰岛素达到峰浓度的时间(IMP 给药（第 1 天）后自 0 时至末次测量时间)
- 剂量归一化 AUC Sema,0-inf: 单次给药后的血浆司美格鲁肽浓度-时间曲线下面积除以剂量(IMP 给药（第 1 天）后自 0 时至无穷大)
- 剂量归一化 Cmax,Sema： 单次给药后的血浆司美格鲁肽峰浓度除以剂量(IMP 给药（第 1 天）后自 0 时至末次测量时间)
- tmax,Sema： 单次给药后血浆司美格鲁肽达到峰浓度的时间(IMP 给药（第 1 天）后自 0 时至末次测量时间)
- t1/2,Sema： 单次给药后的司美格鲁肽终末消除半衰期(IMP 给药（第 1 天）后血浆司美格鲁肽浓度-时间曲线的终末部分（这部分曲线经对数转换后近似于一条直线）)
- 不良事件(各治疗期 IMP 给药（第 1 天）至随访结束时（第 36 天）)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
一项比较新型周制剂 Icosema （icodec 胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）与每周一次 icodec 胰岛素在控制 2 型糖尿病患者血糖水平方面的研究。CTR20220768100
已完成
3 期
一项比较新型周制剂 Icosema （icodec 胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）与每周一次司美格鲁肽在控制 2 型糖尿病患者血糖水平方面的研究。CTR2022076750
已完成
3 期
一项在胰岛素初治的 2 型糖尿病受试者中，比较两种胰岛素，一种新型胰岛素，称为 icodec 胰岛素和一种已知胰岛素，称为德谷胰岛素的研究。CTR20210521100
进行中（未招募）
3 期
一项在二甲双胍单药或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病受试者中比较 BGM0504 注射液和司美格鲁肽注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究CTR20244493537
进行中（未招募）
3 期
评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性研究CTR20240787478