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Clinical Trials/CTR20221285
CTR20221285CompletedPhase 1

一项在中国 2 型糖尿病受试者中比较 IcoSema 单次给药与 icodec 胰岛素和司美格鲁肽分别单次给药的药代动力学特征的研究

Not provided1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: June 7, 2022
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
20
Locations
1
Primary Endpoint
AUC Ico,0-tz : 单次给药后的血清 icodec 胰岛素浓度-时间曲线下面积
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

本研究将在 2 型糖尿病患者中比较作为固定比例复方制剂 IcoSema 或作为 icodec 胰岛素和司美格鲁肽单药给药时，icodec 胰岛素和司美格鲁肽在血液中的水平。

Study Design

Study Type
药代动力学/药效动力学试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 64岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •签署知情同意时年龄为 18-64 岁（含两端值）
  • •筛选前诊断为 2 型糖尿病≥180 天
  • •体重指数在 18.5 和 34.9 kg/m^2 之间（含两端值）
  • •HbA1c≤9.0%（75 mmol/mol）
  • •未接受过胰岛素治疗。但是允许短期胰岛素治疗（筛选前最多 14 天），同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗
  • •下述任何降糖药物或方案，在筛选前剂量稳定至少 45 天：
  • •DPP-4 抑制剂（接受 DPP-4 抑制剂单药治疗的受试者不得参加本研究）
  • •口服复方制剂（适用于允许的单方口服降糖药）

Exclusion Criteria

  • •已知或疑似对试验药物或相关产品存在超敏反应
  • •妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕措施的女性
  • •控制不佳和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90 天内或在筛选至随机期间通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于免散瞳检查的数字眼底照相机
  • •筛选前 180 天内反复严重低血糖（过去 180 天内发生 1 起以上严重低血糖事件）
  • •或经研究者判定的无感知低血糖，或因糖尿病酮症酸中毒住院治疗

Outcomes

Primary Outcomes

AUC Ico,0-tz : 单次给药后的血清 icodec 胰岛素浓度-时间曲线下面积

Time Frame: IMP 给药（第 1 天）后 0-tz 小时，其中 tz 为末次可定量浓度的时间

剂量归一化 AUC Sema,0-tz： 单次给药后的血浆司美格 鲁肽浓度-时间曲线下面积除以剂量

Time Frame: IMP 给药（第 1 天）后 0-tz 小时，其中 tz 为末次可定量浓度的时间

Secondary Outcomes

  • t1/2,Ico: 单次给药后的 icodec 胰岛素终末消除半衰期(IMP 给药（第 1 天）后血清 icodec 胰岛素浓度-时间曲线的终末部分（这部分曲线经对数转换后近似于一条直线）)
  • AUC Ico,0-inf : 单次给药后的血清 icodec 胰岛素浓度-时间曲线下面积(IMP 给药（第 1 天）后自 0 时至无穷大)
  • Cmax,Ico： 单次给药后实测血清 icodec 胰岛素峰浓度(IMP 给药（第 1 天）后自 0 时至末次测量时间)
  • tmax,Ico: 单次给药后血清 icodec 胰岛素达到峰浓度的时间(IMP 给药（第 1 天）后自 0 时至末次测量时间)
  • 剂量归一化 AUC Sema,0-inf: 单次给药后的血浆司美格鲁肽浓度-时间曲线下面积除以剂量(IMP 给药（第 1 天）后自 0 时至无穷大)
  • 剂量归一化 Cmax,Sema： 单次给药后的血浆司美格鲁肽峰浓度除以剂量(IMP 给药（第 1 天）后自 0 时至末次测量时间)
  • tmax,Sema： 单次给药后血浆司美格鲁肽达到峰浓度的时间(IMP 给药（第 1 天）后自 0 时至末次测量时间)
  • t1/2,Sema： 单次给药后的司美格鲁肽终末消除半衰期(IMP 给药（第 1 天）后血浆司美格鲁肽浓度-时间曲线的终末部分（这部分曲线经对数转换后近似于一条直线）)
  • 不良事件(各治疗期 IMP 给药（第 1 天）至随访结束时（第 36 天）)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

临床试验发布组

丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司

Study Sites (1)

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