Effet de la vaccination du grand prématuré sur les régulations cardio-respiratoires par étude en polysomnographie des variabilités

Conditions: es prématurés comme les nouveaux nés à terme doivent être vaccinés à l’âge de 2 mois quel que soient l’âge gestationnel ou le poids à la naissance (recommandations de l’Américan Academy of Pediatrics). Cette vaccination a été décrite comme étant responsable d’épisodes d’apnées-bradycardie (A-B) et de désaturations dans les 48 h suivant celle-ci, et ce d’autant plus que l’enfant est extrêmement prématuré, oxygénodépendant au moment de la vaccination ou a des antécédents d’A-B
MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10032405Term: Other preterm infants
MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10032415Term: Other preterm infants, unspecified {weight}

Registration Number: EUCTR2009-014698-41-FR

Lead Sponsor: CHU de Rennes

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Seront inclus les enfants prématurés nés à un terme inférieur à 32 semaines d’aménorrhées (SA) et âgés de plus de 7 semaines avant la sortie du service de néonatalogie (avec un terme corrigé situé entre 36 et 43 SA.)
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Age gestationnel de naissance supérieur à 32 SA, age corrigé inférieur à 7 semaines. Lésions ischémo-hémorragiques intra-cérébrales sévères (hémorragie intraventriculaire stade III ou IV, leucomalacie périventriculaire kystique), troubles du rythme cardiaque.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Étudier l’effet de la vaccination, qui induit une inflammation systémique, sur les régulations cardio-respiratoires de l’enfant né prématuré;Secondary Objective: Identifier à partir d’enregistrements polysomnographiques des paramètres de variabilité cardio-respiratoire potentiellement prédictifs de survenue d’A-B au décours d’une vaccination chez des prématurés nés avant 32 SA. ;Primary end point(s): Etude de corélation entre les changements de variabilité cardiorespiratoire (mesurée en domaine temporel, fréquentiel et par mesure d'entropie) induite par le vaccin et inflammation post-vaccinale (évaluée par la CRP).<br>

Secondary Outcome Measures