ChiCTR-TNC-08000226已完成4 期
脂质体紫杉醇治疗老年非小细胞肺癌的前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2007年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)、安全性
研究概览
简要总结
主要研究目标是观察脂质体紫杉醇治疗老年非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学诊断证实为非小细胞肺癌。·70 周岁或以上。·至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋 CT 检查或 PET-CT，其最大直径须≥1cm，普通 CT 或 MRI 检查，其最大直径须≥2cm。·体力状态 KPS>70(PS=0-2)。·预期寿命至少为 12 周。·以止痛为目标的仅针对骨的姑息性放疗允许入组。正在进行的针对脑转移的放疗及脑转移术后、放疗后患者允许入组。·如果患者之前接受过化疗，则必须已经从之前的化疗毒性反应中恢复，有 3-4 周的洗脱期。·粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数>80×109/L。·血清胆红素必须≤正常上限（ULN）的 1.5 倍。 ·AST、ALT≤2.5 倍正常上限值（若肯定为肝转移者，≤5 倍正常上限值）。·血清肌酐≤正常上限的 1.5 倍。·能够依从研究和随访程序。·签署参加此临床试验的知情同意书
排除标准
- •·接受切除、切取或穿刺活检 7 天以内; ·任何不稳定的系统性疾病（包括消化道溃疡、活动性感染、四级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾、代谢性疾病或骨折、伤口未愈合）; ·在 5 年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。·体重下降明显，如 6 周内体重下降 10％; ·骨转移为唯一观察指标者。·脂质体紫杉醇说明书明确说明的禁忌症; ·目前或计划参加其他临床试验的
研究组 & 干预措施
1
药物治疗
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)、安全性
次要结局
- 客观有效率（Objective response rate，ORR ）中位生存时间，一年生存率
研究者
研究点 (1)
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