ChiCTR2500115852尚未招募不适用
多维度心力衰竭临床-分子表型数据库的构建
癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2025年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 全因死亡：随访期间任何原因导致的死亡
研究概览
简要总结
（1）多中心心力衰竭队列的构建与数据整合； （2）心力衰竭分子表型数据库的构建； （3）基因型-分子表型-临床表型的多维度关联研究； （4）开源人类心脏分子表型数据库的构建。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18 周岁-80 周岁之间；
- •（2）符合最新国际及国内权威指南的心力衰竭诊断标准，同时包含以下三类患者：
- •HFrEF：射血分数降低型心力衰竭，LVEF ≤40%；
- •HFmrEF：射血分数中间型心力衰竭，LVEF 41%–49%；
- •HFpEF：射血分数保留型心力衰竭，LVEF ≥50%，并伴有舒张功能异常（如 E/e’>15）；
- •（3）意识清楚，能理解研究流程，签署知情同意书；具备良好的依从性。
排除标准
- •（1）年龄＜18 周岁或＞80 周岁；
- •（2）有严重肝肾功能异常、恶性肿瘤或严重感染的患者；
- •（3）无法采集有效血样；
- •（4）怀孕及哺乳期妇女；
- •（5）不具有法律能力或法律能力受限者或研究者认为不适合参加该临床研究的任何情况。
研究组 & 干预措施
心力衰竭患者
结局指标
主要结局
全因死亡：随访期间任何原因导致的死亡
心血管事件：包括心力衰竭再住院（因心力衰竭症状加重需住院治疗）、急性心肌梗死（符合通用心肌梗死全球定义）、脑卒中（经影像学证实的缺血性或出血性卒中）
次要结局
- 心功能恶化：心功能分级（NYHA 分级）升高≥1 级，或左心室射血分数（LVEF）较基线下降≥10%
- 药物反应性：对心力衰竭治疗药物（如 β 受体阻滞剂、ACEI 等）的疗效（如症状改善、LVEF 提升）或不良反应（如低血压、肾功能恶化）
- 人口学因素（年龄、性别、民族）
- 既往疾病史（包括高血压、糖尿病、冠心病、心房颤动等）
- 用药史：包括 ACEI/ARB、β 受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂等心力衰竭相关治疗药物，记录用药种类、剂量及疗程
- 遗传变异位点：与心力衰竭发病风险、临床表型及药物反应相关的基因多态性或突变位点（如 SNP、Indel 等）。
- 基因组学指标：基因表达量、拷贝数变异（CNV）等。
- 蛋白组学指标：血浆蛋白浓度（如 BNP、肌钙蛋白等心力衰竭相关标志物）等。
- 单细胞测序指标：免疫细胞亚群比例、细胞因子表达水平等
- 病毒载量：检测样本中相关病毒（如柯萨奇病毒等）的核酸拷贝数。
- 心功能指标：LVEF（%）、左心室舒张末期内径（LVEDD，mm）、NYHA 分级（Ⅰ-Ⅳ 级）。
- 实验室指标：血浆 BNP/NT-proBNP 水平、肌酐（反映肾功能）、电解质（如血钾、血钠）。
- 多基因风险评分（PRS）：基于 GWAS 筛选的心力衰竭相关遗传变异位点，通过 PRSice、LDpred 等工具计算的加权风险评分，反映个体心力衰竭遗传易感性。
- 生活方式因素：吸烟史（是否吸烟、吸烟年限）、饮酒史（是否饮酒、饮酒量）、BMI（体重指数，kg/m2）。
研究者
研究点 (7)
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