CTR20261552尚未招募1 期
一项在肥胖成人中评价皮下注射 BC-006 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机化、单盲、安慰剂对照、单药治疗 Ib 期研究
倍思可（上海）生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率及严重程度、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等
研究概览
简要总结
主要目的：评估 BC-006 单次皮下给药在肥胖成人中的安全性和耐受性。 次要目的：评估 BC-006 单次皮下给药在肥胖成人中的药代动力学（PK）特征。 评估 BC-006 单次皮下给药后代谢产物在肥胖成人中的 PK 特征。 评估 BC-006 单次皮下给药在肥胖成人中的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包括临界值）之间，男性或女性
- •BMI 为 28.0 至 40.0 kg/m2（含）
- •研究者判定参与者总体健康状况良好，如根据病史、体格检查、神经学检查、临床实验室评估（血液学、血清化学、凝血功能、尿液分析）、12 导联 ECG，研究者认为无影响参与者安全的临床相关异常。
- •自我报告在筛选前至少 3 个月内体重稳定（变化幅度±5%以内）
- •参与者及其性伴侣自筛选日至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划，保证在此期间自愿采取一种或一种以上有效的非药物性避孕措施且无捐精、捐卵计划（避孕措施见附录 1）
排除标准
- •参与者符合以下任何一项：
- •a. 转氨酶（AST、ALT）> 1.0×ULN。
- •b. ALP > 1.5×ULN。
- •c. 血清总胆红素> 1.0×ULN（筛选时确诊为吉尔伯特综合征的参与者若满足其他所有标准可允许入组）。
- •d. 血小板计数< 100000/mm3。
- •e. 国际标准化比值（INR）> 1.3。
- •f. 白蛋白< 3.5g/dL。
- •筛选时存在具有临床意义的感染和 / 或心血管、血液、肾脏、肝脏、肺、内分泌、胃肠道、免疫、皮肤、神经系统或精神疾病，且该疾病或其治疗可能干扰研究进行，或经研究者判断，若参与者参与研究将使其风险不可接受地增加。
- •筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）> 6.5%，空腹血糖小于 3.9mmol/L 或大于 6.1mmol/L，提示血糖控制不佳,提示血糖控制不佳。
- •曾有中度或更严重肾病史，或筛选时肾功能检查异常（根据 CKD-EPI 2021 公式估算的肾小球滤过率< 60 mL/min/1.73 m2）。
- •筛选期三次 12 导联 ECG 检查（取平均值）出现以下任何一项异常：
- •a. PR 间期≥ 210 msec。
- •b. QRS 波群≥ 120 msec。
- •c. QTcF（Fridericia 校正 QT 间期）> 450 msec（男性）或> 470 msec（女性）。
- •d. 除上述情况外，经研究者判断存在任何有临床意义的 ECG 异常。
- •筛选时坐位或半卧位（静坐休息至少 5 分钟）收缩压> 145 mmHg，舒张压> 95 mmHg，经复测确认。
- •筛选前 2 周内使用处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼 / 鼻滴液和霜剂）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（不包含常规维生素）。
- •在第 1 天给药前 60 天内（或药物 5 个半衰期内，以较长者为准）接受过试验性药品或器械；若既往接受过 siRNA 治疗，则需停药超过 2 年。
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（若阳性，可进行扩增检测以确认；已治愈的丙型肝炎可入组）或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体筛查结果阳性。
- •过去或当前有药物或酒精滥用史或证据；或每日规律饮酒超过 3 单位（1 单位酒精=150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40 度烈酒）；或筛选前 6 个月内使用过任何非法药物（如苯丙胺类、苯二氮？类、可卡因、甲基苯丙胺、阿片类、大麻及合成大麻素）；或预计在研究期间饮酒，且无法在研究期间戒酒者。
- •筛选前 8 周内献血 / 失血或献血浆超过 500 mL，或计划在末次研究给药后 90 天内献血 / 失血或献血浆。
- •筛选前 3 个月或给药前 48 小时内饮用 / 食用咖啡、茶、葡萄柚、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐
- •在给药前 48 小时内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等。
- •研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素者。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率及严重程度、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等
时间窗: 给药前至给药后 D85
次要结局
- BC-006 的 PK 参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F 等(给药前至给药后 D85。)
- BC-006 的代谢产物的 PK 参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F 等(给药前至给药后 D85。)
- 空腹体重、腰围、双能 X 射线吸收测定身体组分(总脂肪量、瘦体重)脂肪含量相较基线的变化。(给药前至给药后 D85。)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
评估健康受试者和超重 / 肥胖受试者单次皮下注射 UBT37034 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的 I 期临床试验ChiCTR2600118669联邦生物科技（珠海横琴）有限公司
进行中（未招募）
1 期
注射用 UBT37034 注射液 Ia 期临床试验超重或肥胖CTR20260173联邦生物科技（珠海横琴）有限公司
Unknown
1 期
评估 KN069 在中国超重 / 肥胖男性受试者中单次 / 多次皮下注射给药的安全性、 耐受性、药代动力学、药效学的剂量递增研究ChiCTR2500112864苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
进行中（未招募）
1/2 期
IBI362 15mg 在中-重度肥胖患者中的耐受性和药代 / 药效动力学研究CTR2025182298
已完成
1 期
一项关于新药 NNC0487-0111 皮下注射对中国受试者的作用的研究超重或肥胖CTR20252824丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司