ChiCTR2200059862尚未招募诊断试验新技术临床试验
HE4 与子宫内膜癌及癌前不同阶段诊断关系的前瞻性巢氏病例对照研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 人附睾蛋白
研究概览
简要总结
- 揭示血清 HE4 与子宫内膜癌及癌前不同阶段的诊断关系；
- 明确血清 HE4 在诊断子宫内膜癌及癌前不同阶段的阳性预测值，及其灵敏性、特异性和准确性；
- 验证血清 HE4 阳性阈值在子宫内膜癌及癌前不同阶段中的诊断作用。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 巢式病例-对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥35 岁，有异常子宫出血病史，经宫腔镜下活检证实为正常增生期子宫内膜、子宫内膜良性增生、子宫内膜增生伴非典型和子宫内膜癌的患者。
排除标准
- •患有子宫内膜其他病变者（如内膜息肉、粘膜下肌瘤等）；
- •合并有肝肾疾病、附件疾病、子宫肌瘤>5cm、其他恶性肿瘤、有放化疗病史者；
- •无法行宫腔镜下活检者；
- •拒绝参加本临床试验或拒绝签署知情同意书者。
结局指标
主要结局
人附睾蛋白
时间窗: 宫腔镜检查前
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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