ChiCTR2300077694尚未招募4 期
双重强化降脂对急性脑梗塞治疗的有效性与安全性研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 90 天时 mRS 评分
研究概览
简要总结
观察 PCSK9 抑制剂联合他汀强化降脂治疗对急性缺血性脑卒中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于 18 岁，性别不限；
- •符合急性缺血性脑卒中诊断标准；
- •入组时间为发病后 24 小时内；
- •依从性良好，同意签署知情同意书，接受随访。
排除标准
- •对阿托伐他汀及瑞舒伐他汀均不耐受者；
- •筛查期前 3 个月内有大型手术或血管内治疗史；
- •非动脉粥样硬化引起的动脉狭窄或闭塞，如动脉夹层、moya-moya 病、血管炎、放射性血管病或纤维肌肉发育不良；
- •肝功能异常（ALT＞正常值上限的 3 倍）；
- •肾功能不全（肾小球筛选时过滤速率（eGFR）<45 mL/min/1.73m2）；
- •血小板减少（PLT<100G/L）；
- •筛查期间，患有其他已知的严重威胁生命的疾病（如血液系统疾病、恶性肿瘤）、生命体征不平稳或需要持续监护或濒死状态；
- •患者已被纳入其他研究，与本研究相冲突；
- •已知在给药期间对任何产品或成分过敏；
- •孕妇、哺乳或打算怀孕以及研究者认为患者不适合进行入组的其他情况；
- •其他研究者认为不适合纳入的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
90 天时 mRS 评分
时间窗: 入组时、30 天时、90 天时
90 天时 NIHSS 评分
时间窗: 入组时、7 天时、30 天时、90 天时
次要结局
- 与治疗前相比，NIHSS 评分的变化(入组时、7 天时、30 天时、90 天时)
- 脑出血发生率(7 天时、30 天时、90 天时)
- 死亡或重残比例(7 天时、30 天时、90 天时)
研究者
研究点 (5)
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