ChiCTR2200064931进行中（未招募）不适用
中国女性正常人群和 HIV 感染人群宫颈微生态与宫颈癌变相关性研究
广州医科大学附属市八医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2022年10月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 16S rDNA 检测
研究概览
简要总结
中国女性正常人群和 HIV 感染人群宫颈微生态与宫颈癌变相关性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 临床试验实施者和入组患者均不知道入组情况和分配到的药物情况，完成临床观察和实验数据采集后，在实验总结阶段才汇总分组和干预药物情况，确保实验真实性，避免偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18-50 岁，行 HPV 检查女性；
- •有性生活史，非绝经期、非孕期人群；
- •取样前 3 天内无性生活及阴道用药、冲洗；
- •因宫颈病变或其他原因需要手术切除部分或全部宫颈组织的患者。
排除标准
- •HPV 疫苗接种史，包括二价、四价、九价；
- •既往子宫切除史、宫颈手术史、盆腔放射治疗史的；
- •近 3 月接受过生殖道感染、HPV 或其他 STDs 病原体感染相关治疗的；
- •近 1 月使用广谱抗生素或者生殖道局部益生菌或阴道栓剂；
- •滥用药物、精神障碍、信息不全；
- •排除合并 HIV 感染以外的其他免疫缺陷疾病或长期服用免疫抑制剂患者。
研究组 & 干预措施
6 组
阴道上药益生菌
7 组
口服+阴道上药益生菌
8 组
安慰剂
1 组
2 组
3 组
4 组
5 组
口服益生菌
结局指标
主要结局
16S rDNA 检测
次要结局
- HPV 检测
- 宫颈液基细胞学
- 宫颈组织病理
- 转录组测序(宫颈组织采样后)
- 代谢组学检测
研究者
研究点 (1)
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