角膜塑形术对近视儿童视觉功能及眼部生物学参数的影响

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年4月15日最近更新: 2018年4月4日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 300
试验地点: 1
主要终点: 眼轴

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1.通过测量配戴角膜塑形镜前后的裸眼视力、屈光度、调节功能、周边屈光度、眼压、泪膜质量、角膜厚度、角膜形态参数、角膜生物力学参数、眼光学质量、角结膜知觉、脉络膜厚度的变化，探究角膜塑形镜配戴后角膜生物力学、角膜知觉、眼光学质量等参数的影响。并且根据受试者的屈光度进行分组，分别探讨对上述参数的影响。 2.通过测量不同屈光度数的受试者配戴角膜塑形镜前后角膜形态、眼轴长度、周边屈光度、眼光学质量、脉络膜厚度等参数的长期变化，探究其与近视发生发展规律。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 队列研究

入排标准

年龄范围: 8 至 16（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 8-16 岁儿童；2.除屈光不正外无其他眼部疾病及圆锥角膜；3.眼压正常范围内（<21 mmHg）；4.小于 1.50D 的顺规散光；5.最佳矫正视力达到 1.0

排除标准

•1.双眼视功能异常者；2.使用了可能影响近视发展的药物；3.既往有角膜接触镜配戴史；4.眼表疾病及引起眼表异常的其他眼部疾病; 5.眼部外伤史和手术史；6.配戴 Ortho-k 后出现明显的角膜染色和镜片偏位

研究组 & 干预措施

低度、中度、高度近视共 3 组

角膜塑形镜

结局指标

主要结局

眼轴

时间窗: 戴镜前、戴镜后每 6 个月随访 1 次

调节功能

时间窗: 戴镜前，戴镜后 1 天，戴镜 1 周，戴镜 1 月，戴镜 3 月，每 3 月随访 1 次，直至结束

周边屈光度