ChiCTR-OON-17013251尚未招募不适用
评价 FS-LASIK、SMILE 和表层切削手术治疗近视屈光不正术后视觉质量及生物力学改变的多中心研究
自筹7 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 对比敏感度
研究概览
简要总结
通过评估和比较 FS-LASIK、Smile 和表层切削手术治疗近视屈光不正术后视觉质量和生物力学的改变，探索不同手术方式在近视屈光不正治疗当中是否存在差异，从而为临床选择手术提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者球镜度数-1.0D-- -10.D，柱镜度数小于等于-1.5D.
- •2.患者 2 年内屈光度数较稳定
- •3.戴硬性角膜接触镜的患者需停戴接触镜 4 周，软镜需停戴 2 周
- •4.戴角膜接触镜的患者，手术当天术眼角膜曲率及验光数据与之前检查数据无太大差异（不超过 0.5D），如有，应待屈光状态稳定后再重新安排手术。
- •5.患者最佳矫正视力达到 1.0 或以上
- •6.患者的角膜地形图形态正常
- •7.患者的暗室瞳孔直径在 6-8mm 之间
- •8.患者年龄在 21-35 岁之间
- •9.患者需自愿签署知情同意书
- •10.在研究期间患者需有能力且自愿进行随访。
排除标准
- •1.患者有潜在的、反复发作或进行性的角膜疾病、角膜异常（尤其是复发性角膜糜烂、严重的基质病变、圆锥角膜、透明性边缘性角膜变性）或是手术范围内的角膜疤痕
- •2.患者单眼或双眼角膜形态不规则
- •3.患者近视度数有进展
- •4.患者正在服用一些可能会影响伤口愈合的系统性药物，如肾上腺皮质激素和抗代谢药
- •5.患者免疫功能不全或有结缔组织病、显性遗传疾病或糖尿病
- •6.患者既往有眼部手术史
- •7.患者中央角膜曲率不规则
- •8.患者对于研究中使用的药物过敏
- •9.患者有青光眼病史或青光眼可疑
- •10.患者在试验期间参加其他试验
- •11.患者有疱疹性角膜炎病史
- •12.女性患者在怀孕期或哺乳期或计划怀孕期
- •13.患者术后可能会出现斜视
- •14.患者患系统性疾病尤其是血管性疾病，如：风湿性疾病，系统性红斑狼疮或干燥症
- •患者患有眼球震颤或在手术期间不能长时间固视
- •16.患者术后剩余角膜基质厚度少于 250um
研究组 & 干预措施
FS-LASIK
近视屈光不正患者接受 FS-LASIK 手术治疗
SMILE
近视屈光不正患者接受 SMILE 手术治疗
表层手术
近视屈光不正患者接受表层手术治疗
结局指标
主要结局
对比敏感度
像差
眼反应分析
Corvis
OQAS
角膜共聚焦显微镜
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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