试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 哮喘恶化次数
研究概览
简要总结
评价注射用母牛分枝杆菌（微卡）辅助治疗支气管哮喘的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究人员 是 患者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，性别不限；2.确诊为支气管哮喘患者，气道阻塞应具有可逆性，即吸入β2 受体激动剂（万托林）两喷后 15 分钟 FEV1 的改善≥15%或 FEV1 增加≥200ml 或组胺吸入支气管激发试验结果阳性；3.一个月内未全身使用糖皮质激素、酮替芬或孟鲁斯特等抗炎抗过敏药者；4.近 3 个月未参加过其他临床试验者；5.育龄妇女开始实行治疗前 48 小时内尿妊娠试验阴性，同意在试验期间采取有效避孕措施。
排除标准
- •1.已知的对本药过敏者；2.妊娠期和哺乳期妇女；3.需要每日口服糖皮质激素的患者；4.FEV1 占预计值<40%的患者；5.合并有明显肺部感染者需抗菌治疗者；6.有肝功能不全（ALT 及 AST 超过正常值上限 1.5 倍）或肾功能不全（Cr≥2mg/dl 或≥177umol/l 者），或严重心脏、血液等基础疾病患者；7.精神状态不能配合观察者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
哮喘恶化次数
次要结局
- 治疗前后临床症状体征积分的变化
- 治疗前后β2 受体激动剂（万托林）用量的变化
- 治疗前后肺通气功能指标（FEV1 和 PEF）的变化
研究者
研究点 (10)
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1 期
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