CTR20181356已完成1 期
随机、双盲、阳性药物 / 安慰剂对照评价盐酸柯诺拉赞片单次给药在健康受试者中安全性、耐受性和 PK/PDⅠa 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2018年8月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标：AUCinf 、AUClast、Cmax、Tmax、Kel、MTR、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康成年受试者单次口服盐酸柯诺拉赞片的安全性和耐受性；观察健康成年受试者单次口服盐酸柯诺拉赞片及与阳性药物初步比较的人体 PK 及 PD 特征；初步探索健康成年受试者单次口服盐酸柯诺拉赞片的药效学（动态 24 小时胃 / 食道 pH 值监测）特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和 12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女各半；生命体征坐位测量正常参考值如下：收缩压：90~140mmHg ；舒张压：60~90mmHg；心率：60~100 次 / 分钟；呼吸频率：16～20 次 / 分；体温（耳温）：35.7℃～37.5℃；
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：18.00~26.00kg/m2（含 18.00 和 26.00，体重指数=体重 / 身高 2）
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •受试者应在给药期间至停药后的 3 个月内采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕；
- •受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或 TAK-438、PPIs 药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
- •有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割述或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如 AST、ALT 或胆红素＞1.5 倍 ULN）筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）；筛选期尿路梗阻或尿排空困难；口服制剂吞咽困难者。
- •免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- •乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- •在给药前 2 周内患有严重疾病；
- •给药前 4 周内使用任何处方药，或者给药前 2 周内使用任何非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等），或者给药前 48h 内服用过影响 CYP3A4 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个住院期间不能禁止吸烟者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验呈阳性；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400mL 者或计划服药期间及停药后 3 个月内献血者；
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查呈阳性；
- •试验前 3 个月内参与其他任何临床试验；
- •研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况。
结局指标
主要结局
PK 指标：AUCinf 、AUClast、Cmax、Tmax、Kel、MTR、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap
时间窗: 10min、20min、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、3h、4h、6h、12h、24h 和 48h
PD 指标：PH 值
时间窗: 给药前和给药后 24h 内胃 / 食道 pH 值的变化情况、24h 的 pH 值>3 和 pH 值>4 及 pH 值>5 的时间所占百分比。
次要结局
- 不良事件；生命体征（呼吸、坐位血压、心率和耳温）和体格检查；实验室检查包括：血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项、血清病毒学检查、血清胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（仅在筛选期检查）和尿β2-微球蛋白检查等；血清妊娠检查；12-导联心电图检查（受试者静息 3~5 分钟后，要求 ECG 检查均采集 3 次，每次间隔 1~2 分钟，若涉及 PK 采血，应在采血完成后 30 分钟内完成，若未涉及 PK 采血，给药后 72h 的 ECG 检查，时间窗均为±30min）：（1）各剂量组每例受试者在给药前 1h 内及给药后的 2h、4h、6h、8h、12h 和 24h 以及 48h（D3）、72h（D4）和 D8 返院分别进行 12 导联 ECG 检查，并对心电图结果进行整体评估（如 P-R 间期、QRS 时限和 Q-T 间期(QTcF 和 QTcB)延长等）。（2）其他时间段，若受试者自感心脏不适，应及时给予 ECG 检查）。(给药前 1h 内及给药后 1h、2h、4h、6h、8h、12h 和 24h 以及 48h（D3）、72h（D4）)
研究者
夏珏妤
南京柯菲平盛辉制药有限公司 / 江苏柯菲平医药股份有限公司
研究点 (1)
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