评价 XZ120 在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅰ期临床研究

山东新时代药业有限公司 / 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司14 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 14
主要终点: 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生情况，异常实验室检查指标等

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价 XZ120 治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性。

研究设计

研究类型: 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•年龄≥18 周岁的男性或女性；
•纳入人群分为第一部分单药治疗和第二部分联合治疗：
•第一部分单药治疗研究为以下：
•单药剂量递增：经组织学或细胞学确诊的且接受过标准治疗失败后或不能耐受标准治疗或因其他原因无法接受标准治疗或缺乏有效治疗方法的晚期恶性肿瘤患者；
•乳腺癌患者：经组织学或细胞学确诊的晚期乳腺癌患者且适合单用蒽环类药物进行标准治疗者；
•软组织肉瘤患者：经组织学或细胞学确诊且不可手术切除（包括拒绝手术）的晚期、复发和 / 或转移的软组织肉瘤患者（根据第五版 WHO 骨与软组织肿瘤分类，允许入组的亚型包括：滑膜肉瘤、黏液性 / 圆细胞脂肪肉瘤、子宫平滑肌肉瘤、多形性脂肪肉瘤、黏液纤维肉瘤、上皮样肉瘤、多形性横纹肌肉瘤、平滑肌肉瘤、恶性外周神经鞘膜瘤、血管肉瘤、头皮和面部血管肉瘤、去分化脂肪肉瘤）；
•第二部分联合治疗剂量扩展阶段分以下队列：
•队列 1：经病理学确诊的初治 DLBCL 患者；
•队列 2：经组织学或细胞学确诊的晚期乳腺癌患者且适合联合蒽环类药物进行标准治疗者；
•注：纳入的晚期乳腺癌患者符合以下任一条者：①初诊为不可手术的局部晚期或转移性乳腺癌；②根治术后未接受化疗的复发或转移性乳腺癌；③术后辅助治疗接受蒽环类治疗>12 个月后复发或转移性乳腺癌；
•入组剂量扩展阶段的受试者存在至少一个可测量和评价的靶病灶者；
•采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~1 分者；
•剂量扩展阶段淋巴瘤患者国际预后指数（IPI）评分 0~2 分者；
•研究者判断受试者预期生存期≥3 个月者；
•心脏超声心动图测得 LVEF≥50%者；
•重要器官功能符合下列要求者（首次给药前 2 周内不允许输血治疗及使用生长因子的药品）：
•血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数≥75×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；
•肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；如果存在肝转移，则 AST 和 ALT≤5×ULN，TBIL≤3×ULN；
•肾功能：血清肌酐（Cr）<1.5×ULN 或肌酐清除率≥50mL/min（Cr≥1.5×ULN 时）；
•凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN 和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
•理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书者。

排除标准

•既往使用过多柔比星（或吡柔比星）总累积剂量﹥360mg/m^2，或表柔比星总累积量﹥600mg/m^2 者；
•首次给药前 4 周或者药物 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗者；首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准的具有抗肿瘤作用的现代中药制剂者；
•在淋巴瘤患者中用于控制淋巴瘤症状为目的，使用最大剂量>100mg 的醋酸泼尼松片或等效皮质醇类药物，超过 5 天者；用于其他目的，每天使用醋酸泼尼松片>30mg 或等效皮质醇类药物，超过 10 天者（对于每天接受≤30mg 醋酸泼尼松片或等效皮质醇类药物，应有书面记录在随机化前剂量稳定使用至少 4 周者可以入组）；
•高级别 B 细胞淋巴瘤患者；
•既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE 5.0 版定义下≤1 级（脱发或入选标准中规定的指标除外）者；
•入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，以下情况除外：（1）已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌；（2）已根治且五年内无复发的第二原发癌；（3）研究者认为该双原发癌均可能从本研究中获益；（4）研究者已经明确排除转移灶是属于第一原发肿瘤来源者；
•有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤者、经局部治疗失败的 CNS 转移者、癌性脑膜炎者；对于无症状脑转移、或神经系统等临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥4 周的患者可以入组；
•有器官移植或异基因骨髓移植病史或首次给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植者；
•首次给药前 4 周内接受过重大手术或首次用药前 2 周内接受过小手术者或尚未从手术中恢复者（诊断性手术除外）；
•乙肝：HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性，且 HBV DNA 滴度高于 2000IU/mL 或者 104copies/mL 者（乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗）；丙肝：HCV 抗体阳性，且 HCV RNA 高于研究中心正常值上限者；
•人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性及存在活动性梅毒螺旋体感染者；
•有无法控制的或严重的心血管疾病者，首次给药前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病者；难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）者；
•具有以下既往病史的患者，包括但不限于活动性自身免疫性疾病、活动性感染（如活动性肺结核）、严重精神疾病、甲状腺功能严重异常等严重的内分泌疾病者；
•首次给药前 4 周内曾接受其他任何临床试验药物 / 器械治疗者；
•首次给药前 6 个月内有药物滥用史、酗酒史者；
•有严重过敏史，或已知受试者既往对蒽环类或蒽二酮药物，以及对任何试验用药品组成成分过敏者；
•首次给药前 4 周内或研究期间计划接种活疫苗或减毒活疫苗者；
•妊娠或哺乳期女性，育龄妇女受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后 6 个月内采用医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
•经研究者判断不适合入组者。

结局指标

主要结局

不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生情况，异常实验室检查指标等

时间窗: 首次给药开始直至末次给药后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准）

评价剂量限制性毒性（DLT）的发生情况，以确定最大耐受剂量（MTD）并推荐后续给药方案

时间窗: 首次给药后 21 天内

次要结局

评价 XZ120 在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；(C1 给药前 1h 内至 C4 给药结束即刻)
评价 XZ120 在晚期恶性肿瘤患者中的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）以确定初步疗效(首次给药直至受试者出现直到死亡、失访、受试者撤回研究知情同意或申办者终止研究，最长随访至首次用药后 2 年，以先发生者为准)

研究者

发起方

山东新时代药业有限公司 / 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司

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