CTR20230142已完成1 期
食物对中国健康受试者口服 HR19042 胶囊的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2023年1月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，CLz/F，Vz/F，MRT0-t 及 MRT0-∞、AUC_%Extrap；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同饮食条件对健康受试者单剂量口服 HR19042 胶囊 16 mg（4 mg/粒，4 粒）后药代动力学特征的影响。 次要目的：评价 HR19042 胶囊在健康人体给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价不同饮食条件对健康受试者单剂量口服hr19042胶囊16 Mg（4 Mg/粒，4粒）后药代动力学特征的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 ~ 45 周岁（含边界值）的中国健康成年人；
- •体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）；
- •理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- •存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
- •全面体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）或筛选前 4 周内使用过影响肝脏代谢酶 CYP3A4 功能的药物者（如：诱导剂—恩杂鲁胺、米托坦、卡马西平、苯妥英、利福平等；抑制剂—克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、泰利霉素等）；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟≥5 支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或血液制品者或 6 个月内失血≥400 mL 者；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者；
- •不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有生育能力的女性受试者必须在随机前 7 天内进行妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期；具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力女性的男性受试者自签署知情同意书开始至研究结束后至少 3 个月内无生育、捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）（试验期间需采取非药物避孕措施）；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •研究者认为不合适参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
药动学参数：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，CLz/F，Vz/F，MRT0-t 及 MRT0-∞、AUC_%Extrap；
时间窗: 0h 至给药后 48h 进行血样采集。
次要结局
- 指标：不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），生命体征测定结果，心电图检查和体格检查等结果。(从筛选到末次随访)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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