CTR20213025终止1 期
健康受试者中食物对 SYHA1402 片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2021年11月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学指标： Cmax， AUC0-t， AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康受试者在空腹和进食状态下单次口服 SYHA1402 片后的人体药代动力学特征。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹和进食状态下单次口服 SYHA1402 片后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价中国健康受试者在空腹和进食状态下单次口服syha1402片后的人体药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄： 18-45 岁（含上下限），男女均有；
- •体重≥45.0 kg（女）或 50.0 kg（男）， 19.0 kg/m2≤体重指数（BMI） ≤26.0 kg/m2；
- •经病史、生命体征、体格检查、 胸部 X 光片或 CT、 十二导联心电图、 实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血四项）等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
- •自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
- •受试者能够和研究者保持良好沟通并遵守临床试验的各项要求。
排除标准
- •妊娠期或哺乳期受试者；或不愿在签署知情同意书起至试验结束后 3 个月内采取有效方式避孕者； 试验结束后 3 个月内有生育计划或捐精计划的受试者；
- •有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、 肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史，或有恶性肿瘤疾病史者；
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术者；
- •既往对 1 种及以上药物有过敏史者；既往有已知其他严重过敏反应者；
- •有临床意义的心电图异常受试者： QTc 间期＞450 ms（男性）或 470 ms（女性），或有 QTc 间期延长病史者；
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（ Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）血清免疫学检测中任意一项呈阳性者；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、 生物制品、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者；使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者；
- •酗酒者或者签署知情同意书前 4 周内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL；烈酒 25 mL；葡萄酒 150 mL）或者筛选时酒精测试阳性者；
- •嗜烟者： 筛选前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用者，或滥用药物尿液筛查阳性者；
- •筛选前 4 周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者， 如： 咖啡（每日超过 1100 mL）、茶（每日超过 2200 mL）、可乐（每日超过 2200 mL）、功能饮料（每日超过 1100 mL）、巧克力（每日超过 510 g）；
- •筛选前 8 周内失血或者献血量超过 400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；
- •在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
- •正在参与其他临床试验者，或者筛选前 3 个月内参与其他任何药物 / 器械临床试验者；
- •静脉采血困难或晕血晕针者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •研究者认为不适合参加研究的其他情况。
结局指标
主要结局
主要药代动力学指标： Cmax， AUC0-t， AUC0-∞；
时间窗: 每周期给药后 24h 内
次要结局
- 次要药代动力学指标： Tmax， t1/2z， Vz/F， CLz/F， λz， AUC_%Extrap 等(每周期给药后 24h 内)
- 安全性终点指标： 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）、 12 导联心电 图（ECG） 、生命体征、以及常规体格检查等(筛选期至给药后第 12 天)
研究者
徐冉驰
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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