CTR20250129Completed生物等效性试验
丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性正式试验
Not provided1 site in 1 country112 target enrollmentStarted: January 20, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 112
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 测量结果-时间曲线下面积 AUEC0-24h
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：1.通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定丙酸氟替卡松乳膏参比制剂（Cutivate®，0.05%，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）； 2.结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以浙江赛默制药有限公司生产的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%，持证商：浙江高跖医药科技股份有限公司）为受试制剂，以原研丙酸氟替卡松乳膏（Cutivate®，0.05%，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited）为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 1.通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定丙酸氟替卡松乳膏参比制剂（cutivate®，0.05%，glaxo Smith Kline (ireland) Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ed50）； 2.结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以浙江赛默制药有限公司生产的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%，持证商：浙江高跖医药科技股份有限公司）为受试制剂，以原研丙酸氟替卡松乳膏（cutivate®，0.05%，glaxo Smith Kline (ireland) Limited）为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18 周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在 19.00~30.00kg/m2 范围内（包括临界值）
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 55~100 次 / 分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
- •对丙酸氟替卡松乳膏可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”
Exclusion Criteria
- •首次使用本研究药物前 1 个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物 / 医疗器械临床试验者
- •（问询）有心血管系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者
- •（问询）正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或 / 和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品
- •（问询）研究前 1 个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物
- •（问询）有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病
- •（问询）不能保证试验期间（签署知情同意书后至试验结束）不在用药部位使用乳膏、润肤剂、防晒霜 / 乳或类似产品者
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史者或使用过毒品
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或筛选前 1 周至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •（问询）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或外用或全身用糖皮质激素过敏者，或外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- •（问询）有精神药物滥用史
- •（问询）试验前 3 个月内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •（问询）自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •（问询）自给药前 14 天内有无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期
- •研究部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者
- •有皮肤划痕症且经研究者评估对研究有影响者
- •（问询）患有青光眼、白内障者
- •受试者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
测量结果-时间曲线下面积 AUEC0-24h
Time Frame: 药物擦除后 24h 内
Secondary Outcomes
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
Investigators
曾密
浙江高跖医药科技股份有限公司
Study Sites (1)
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