CTR20231747进行中（未招募）2 期
注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药在晚期软组织肉瘤患者中的多中心、开放、非随机 II 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2023年6月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 依据 RECIST 1.1 标准的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：初步评价注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药在晚期软组织肉瘤患者人群有效性。 次要研究目的： 1、评价注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药在晚期软组织肉瘤患者人群的安全性； 2、评价注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药后在晚期软组织肉瘤患者注射肿瘤病灶的生物分布。 探索性目的：探索 Choi 标准、mRECIST 标准的客观缓解率，以及不同标准的肿瘤客观缓解与晚期软组织肉瘤患者生存获益的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经过一线和二线两种标准治疗后疾病进展的复发难治 / 晚期软组织肉瘤患者；
- •具有在超声或影像学引导下可测量、可触及或可明确识别的浅表部位靶病灶，靶病灶不得位于颅内，非淋巴结靶病灶最长直径（长径）≥1cm，淋巴结要求短径≥1.5cm，经研究者判断可接受注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉注射治疗；
- •既往未接受过溶瘤病毒、溶瘤菌治疗；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •体力状况评分 ECOG 0-2 分；
- •至少有一个可评价的肿瘤病灶（RECIST1.1 标准），至少有一个可注射肿瘤病灶；
- •无主要器官的功能障碍，包括但不限于造血功能异常，心、肺、肝、肾功能异常；
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；
- •对本试验知情同意，并在参加试验前自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •具有明显的血液系统、肝功能、肾功能、凝血功能等器官功能障碍；
- •有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
- •a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
- •b) 静息状态下，12-导联心电图检查得出的 QTcF≥460 ms；
- •c) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件；
- •d) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％；
- •e) 临床无法控制的高血压（降压药物联用仍不能控制；收缩压（SBP）≥150 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥100 mmHg）；
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血 HBV DNA＞500 IU/ml 或研究中心检测下限（仅当研究中心检测下限高于 500 IU/ml 时）者；活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性但 HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入）、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •有未控制的肿瘤脑转移；
- •在靶病灶部位存在临床、功能性或放射学证据表明的骨受累，且经研究者判断不适宜接受注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉注射治疗；
- •具有需要临床处理的浆膜腔积液；患有自身免疫疾病，或免疫系统功能缺陷，或接受器官移植术后患者；
- •有明显的可能影响临床试验的活动性感染，尤其是厌氧菌感染（包括但不限于：阑尾炎、胆囊炎、中耳炎、口腔感染、心内膜炎、子宫内膜炎、脑脓肿、心肌坏死、骨髓炎、腹膜炎、脓胸、输卵管炎、脓毒性关节炎、肝脓肿、出现急性疼痛和 / 或脓涕症状的鼻窦炎、肠道手术或创伤后伤口感染、盆腔炎以及菌血症等），目前需要抗厌氧菌治疗，或首次使用研究药物前 2 周内使用了抗菌药物，尤其是硝基咪唑类及头孢类抗菌药；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
- •a）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；
- •b）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
- •有严重的过敏史或过敏体质者；
- •研究者认为不适合入选的其他情况。
结局指标
主要结局
依据 RECIST 1.1 标准的客观缓解率（ORR）
时间窗: 从受试者接受试验用药品起至受试者发生任何终点事件
次要结局
- 依据 RECIST 1.1 标准的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS），以及依据 mRECIST 和 Choi 标准的 ORR、DCR、DOR 和 PFS(从受试者接受试验用药品起至受试者发生任何终点事件)
- 总生存期（OS）(研究期间)
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度及其他安全性评价指标(研究期间)
研究者
邢立超
山东新创生物科技有限公司
研究点 (7)
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