CTR20170289已完成不适用
吉非替尼片 250 mg 开放、随机、两周期、两交叉在健康人体空腹及餐后状态下的生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2017年3月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL 等主要药动学参数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏天士力帝益药业有限公司提供的吉非替尼片，250 mg 为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（商品名：易瑞沙，参比制剂）250mg 在健康男性受试者中进行人体生物利用度与生物等效性试验。并同时观察受试制剂吉非替尼片和参比制剂吉非替尼片（商品名：易瑞沙）在健康男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •18~40 岁的健康男性受试者，含边界值；
- •体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18~26kg/m2 范围内（包括临界值），体重≥50kg；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •临床实验室检查和体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月内每日吸烟量>5 支者；
- •过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对吉非替尼或本品中任何成分过敏者；
- •试验前 3 个月内酒精摄入量每周饮酒超过 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精测试阳性者；
- •试验前 1 年内有药物毒品（如大麻、可卡因、吗啡等）滥用史者和 / 或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •试验前 1 年内有药物（如苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类药物等）滥用史者；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •既往患有胃肠道及肝、肾疾病史；
- •试验前 3 个月内患过重大疾病或接受过重大手术；
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在试验前 2 周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者，由研究者或研究医生判定是否入组；
- •有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- •试验前吃过柚子或含柚子类产品者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL 等主要药动学参数。
时间窗: 每周期给药即刻至给药后 96 小时
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查(入组至试验结束)
研究者
杨海龙
江苏天士力帝益药业有限公司
研究点 (2)
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