CTR20241574已完成生物等效性试验
评估受试制剂黄体酮注射液（规格：1.112 ml: 25 mg）与参比制剂 Lubion®（规格：1.112 ml: 25 mg）在健康绝经后女性受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年5月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹状态下单次注射受试制剂黄体酮注射液（规格：1.112 ml: 25 mg，持证商：河南科伦药业有限公司）与参比制剂黄体酮注射液（Lubion®，规格：1.112 ml: 25 mg，持证商：IBSA Farmaceutici Italia Srl）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下注射两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂黄体酮注射液（规格：1.112 ml: 25 mg）和参比制剂黄体酮注射液（Lubion®，规格：1.112 ml: 25 mg）在健康绝经后女性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄≥40 周岁，≤65 周岁，无生育能力的健康绝经后女性；
- •体重≥45.0 kg 且体重指数（BMI）在 19.0~29.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •促卵泡生成素（FSH）>40 mIU/mL、雌二醇（E2）<20 pg/mL；
- •子宫完整无损，经阴道超声检查显示子宫内膜厚度（双侧）≤5 mm；
- •无心血管、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统、皮肤和乳腺等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或本品中任何成分过敏者；
- •有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •既往有阴道出血、已知的流产失败或宫外孕、已知或疑似乳腺癌或生殖道癌、活动性动脉或静脉血栓栓塞或严重血栓性静脉炎和卟啉症等病史者或怀孕期间曾患特发性黄疸、严重瘙痒症或妊娠丘疹性荨麻疹者；
- •既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的外伤史者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL），或接受输血、血制品者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验，且使用了药物或器械者；
- •在给药前 30 天内使用过与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物【如：诱导剂—利福平、格列齐特、巴比妥类（如苯巴比妥）、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药、环孢素、圣约翰草（含贯叶连翘的草药产品）等；抑制剂—酮康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、其他细胞色素 P450-3A4 抑制剂等】者；
- •首次使用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次使用研究药物前 30 天内使用激素补充治疗或首次使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- •首次使用研究药物前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性；
- •试验期间及末次给药后 3 个月内受试者及其伴侣不能采取 1 种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者，或研究结束 3 个月内有生育计划或捐卵计划者；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹：96h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(空腹：96h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图等检查进行安全性评价。(至随访结束)
研究者
齐伟
河南科伦药业有限公司
研究点 (1)
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