ChiCTR2100044598进行中（未招募）早期 1 期
中药结肠透析治疗慢性肾脏病 3-4 期临床疗效观察
上海中医药大学附属龙华医院 爱建捐赠基金资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清肌酐
研究概览
简要总结
本课题是基于慢性肾脏病“肠－肾轴”理论，探讨中药结肠透析治疗对慢性肾脏病延缓肾功能进展的临床观察。通过观察性研究，以血清肌酐、eGFR 为主要疗效指标，尿素氮、尿酸、胱抑素 C 为次要疗效指标，并结合患者症状改善情况，累计观察 12 周，评估中药结肠透析疗法治疗慢性肾脏病 3-4 期的有效性，突出中医特色，为中医药延缓慢性肾脏病的进程提供有效的临床治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合上述西医诊断标准及中医辨证标准（脾肾亏虚，浊毒内蕴证型），符合 CKD3-4 期诊断标准（eGFR 计算利用 CKD-EPI 公式）；肾小球滤过率在 15～59 mL/min 患者
- •②年龄 18-75 岁之间，性别不限；
- •③自愿参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •①妊娠或哺乳期妇女，过敏体质和对药物不耐受者；
- •②合并严重的心脑血管疾病或肝脏系统疾病或肿瘤，处于感染状态，有出血倾向和精神病患者；
- •③由于原发病或其他疾病正在接受或４周内接受过激素或免疫抑制剂治疗的患者，已经进行肾脏替代治疗患者：
- •④感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等未能得到有效控制；
- •⑤自身合并有肠道疾病的患者。如克罗恩病、肠易激综合征、痔疮、肠道肿瘤、疝气、消化道出血、肛裂等。
研究组 & 干预措施
治疗组
基础治疗+中药灌肠
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
血清肌酐
估算肾小球滤过率
次要结局
- 尿素氮
- 尿酸
- 胱抑素 C
研究者
研究点 (1)
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