ChiCTR1900026153进行中（未招募）早期 1 期
基于改善肠道“微生态”的序贯式中药结肠透析提高慢性肾脏病临床疗效的研究
北京市科技计划课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2019年7月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血肌酐
研究概览
简要总结
1.建立序贯式中药结肠透析疗法，针对慢性肾脏病 3-4 期患者进行阶段性干预，观察该疗法下调患者肠源性代谢毒素水平、平衡患者肠道菌群，进而改善患者肠道“微生态”等方面的作用，系统评价序贯式中药结肠透析提高慢性肾脏病患者疗效、有效延缓患者肾功能进展的临床优势。 2.对慢性肾脏病 3-4 期患者肠源性代谢毒素水平、肠道菌群与肠道“微生态”的相关性进行研究，进一步探讨该疗法提高慢性肾脏病患者临床疗效优势的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合慢性肾脏病的诊断标准及中医辨证标准。
- •年龄在 30～75 岁之间（含 30 和 75 岁）。
- •患者拒绝肾脏替代治疗，坚持保守治疗者。
- •可随访的门诊及住院、依从性较好、签署知情同意书者。
排除标准
- •慢性肾脏病已进行长期维持性血液透析者。
- •生命体征不平稳，需要依赖药物、呼吸机等维持者。
- •存在难以纠正的高钾血症、酸中毒、尿毒症脑病等紧急透析指征者。
- •存在严重的心脑血管疾病、肝病、血液系统疾病者，合并严重心衰、感染尚未缓解者。
- •目前正在服用糖皮质激素或免疫抑制剂者。
- •严重肠道疾患不能耐受灌肠者。
- •慢性腹泻及痔疮、肛裂、肠道手术后患者。
- •住院目的明确为开始血液透析或腹膜透析者。
研究组 & 干预措施
试验组
序贯式中药结肠透析
对照组
常规结肠透析
结局指标
主要结局
血肌酐
尿素氮
尿酸
硫酸吲哚酚
血清内毒素
D-乳酸
肠道菌群
估算肾小球滤过率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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