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Clinical Trials/ChiCTR2400089193
ChiCTR2400089193
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Phase 3

评价 HST101（莱达西贝普）在中国高胆固醇血症患者中的有效性和安全性研究

海森生物医药有限公司35 sites in 1 countryStarted: September 30, 2024Last updated:
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Overview

Phase
Phase 3
Status
Not yet recruiting
Sponsor
海森生物医药有限公司
Locations
35
Primary Endpoint
第 12 周 LDL-C 水平较基线的百分比变化；第 10 周和第 12 周平均 LDL-C 水平较基线的百分比变化
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

本研究的主要目的是评估 HST101 在接受稳定饮食和中等或高强度他汀类药物或其他口服降脂药物治疗的中国高胆固醇血症患者（包括 HeFH）中的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18 to 99 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.在进行任何研究特定程序之前完成书面知情同意并签署知情同意书（ICF）；
  • •2.筛选访视时年龄≥18 岁的男性或女性研究参与者；
  • •3.体重≥40 kg 和体重指数（BMI）为 18~35 kg/m^2（含）；
  • •4.首次给药前，已接受至少 4 周稳定饮食控制和稳定剂量的口服降脂药物治疗(《中国血脂管理指南（2023 年）》推荐的中等或高强度他汀类药物，联合或不联合使用依折麦布 / 海博麦布等）的患者；或满足以下要求的患者：无法耐受《中国血脂管理指南（2023 年）》推荐的中等或高强度他汀类药物，只要研究期间用法用量保持稳定；书面证据证实，无法耐受任何剂量的他汀类药物，或有横纹肌溶解症病史，或无法耐受任何其他允许的口服降脂药物患者。
  • •5.在接受稳定剂量口服降脂药物时，ASCVD 患者或 ASCVD 超（极）高危人群，包括根据 DLCN 标准确诊或可能性大 / 可能诊断为 HeFH 的患者，筛选时空腹 LDL-C（通过 Friedewald 公式计算）≥1.8 mmol/L（≥70 mg/dL），且 TG≤4.52 mmol/L（400 mg/dL）；对于 ASCVD 高危人群，包括确诊或可能性大 / 可能诊断为 HeFH 的患者，筛选时，空腹 LDL-C（通过 Friedewald 公式计算）≥2.6 mmol/L（≥100 mg/dL），且 TG≤4.52 mmol/L（400 mg/dL）；对于 non-FH 患者，若由于对他汀或其他口服降脂药物不耐受而导致无任何降脂治疗的情况下，其空腹 LDL-C（通过 Friedewald 公式计算）至少需要与上述稳定他汀治疗的入组患者一致或更高水平。对于书面证据显示无法耐受任何剂量的他汀类药物，或有横纹肌溶解症病史，或无法耐受任何其他允许的口服降脂药物的确诊或可能性大 / 可能诊断为 HeFH 的患者，空腹 LDL-C（通过 Friedewald 公式计算）≥4.9 mmol/L（190mg/dL），且 TG≤4.52 mmol/L（400 mg/dL）。
  • •6.允许使用过 PCSK9 单抗的患者入组，但需要满足洗脱条件，即筛选前 10 周内未使用过依洛尤单抗（给药剂量 420 mg Q4W）；筛选前 6 周内未使用过阿利西尤单抗[给药剂量 75 mg 或 150 mg 每 2 周一次给药（Q2W）]或依洛尤单抗（给药剂量 140 mg Q2W）；筛选前未使用过 siRNA PCSK9 抑制剂（英克司兰钠）或托莱西单抗。
  • •7.具有生育能力的女性在末次筛选访视时妊娠试验必须呈阴性，并且同意在研究期间和试验药物末次给药后 3 个月内必须采取高效的避孕措施；
  • •8.男性研究参与者同意在研究期间和试验药物末次给药后 3 个月内必须采取高效的避孕措施。

Exclusion Criteria

  • •1.临床上和 / 或遗传学上诊断为 HoFH；
  • •筛选访视时估算的肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/min/1.73 m2（根据改良 MDRD 公式计算）；
  • •患有活动性肝病或肝功能障碍或筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×ULN（如果结果显示 ALT 或 AST 不超过 3×ULN，可在筛选期复查一次，以确认合格性）；
  • •未得到有效控制的甲状腺疾病，包括甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进；若疾病得到良好控制，应在筛选访视前稳定治疗至少 3 个月；
  • •未得到有效控制的 1 型或 2 型糖尿病，定义为空腹血糖≥11.0 mmol/L（200 mg/dL）且糖化血红蛋白（HbA1c）≥9%；
  • •首次给药前 3 个月内未得到有效控制的严重心律失常、MI、不稳定型心绞痛、PCI、CABG、植入式心律转复除颤器或双心室起搏器植入、主动脉瓣手术或卒中；
  • •计划研究期间进行心脏手术或血运重建；
  • •无法遵守研究方案要求的研究访视或程序；
  • •纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ-Ⅳ级心脏衰竭；或研究参与者在过去的 12 个月内通过标准评估方法评估（例如，超声心动图、心脏磁共振成像、计算机断层扫描血管造影），末次记录显示左心室射血分数<30%；
  • •未得到有效控制的高血压，即重复测量（间隔 5 分钟重复测量）坐位 SBP≥160 mmHg 或 DBP≥100 mmHg；

Arms & Interventions

试验组

对照组

Outcomes

Primary Outcomes

第 12 周 LDL-C 水平较基线的百分比变化；第 10 周和第 12 周平均 LDL-C 水平较基线的百分比变化

Secondary Outcomes

  • 第 12 周 LDL-C 水平（超速离心法）较基线的百分比变化
  • 第 4、8、10 和 12 周时 LDL-C 水平（根据 Friedewald 公式计算）较基线的绝对变 化和百分比变化
  • 第 4、8 和 12 周血清游离 PCSK9 浓度较基线的绝对变化和百分比变化
  • 第 4、8 和 12 周 TC、TG、HDL-C、非 HDL-C、VLDL-C、Apo B 和 Lp(a)较基线 的绝对变化和百分比变化
  • 药代动力学
  • 免疫原性

Investigators

Sponsor
海森生物医药有限公司

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