CTR20243368已完成1 期
一项在中国健康受试者中评价 Anifrolumab 皮下和静脉给药的药代动力学、安全性和耐受性的随机、开放性、单次给药 I 期研究
AstraZeneca AB/
阿斯利康投资（中国）有限公司/
Vetter Development Services USA, Inc./
Fisher Clinical Services Inc.1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 将估算 SC 组的以下 PK 参数：AUCinf，AUClast 等 将估算 IV 组的以下 PK 参数：AUCinf，AUClast 等
研究概览
简要总结
主要目的：评价 anifrolumab 单次 SC 和单次 IV 给药在中国健康成年受试者中的 PK 特征 次要目的：评价 anifrolumab 单次 SC 和单次 IV 给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康的男性或女性中国受试者根据研究者的判断，通过病史、体格检查和基线安全性实验室检查确认
- •筛选时 12 导联 ECG 未显示具有临床意义的异常
- •能够按照 CSP 的要求完成随访访视
- •根据当地政策，筛选时 PCR 或抗原检测结果为阴性，且根据 COVID-19 调查问卷，筛选前 2 周内未发生已知或疑似 COVID-19 暴露。
- •胸部影像学检查结果（在筛选期间或签署 ICF 前 12 周内获得）符合以下所有标准：
- •无当前活动性感染（例如感染性肺炎、TB）或既往活动性 TB 的证据；且
- •无恶性肿瘤表现或在入组前没有进行适当随访的疑似肺癌的肺结节放射学检查结果
- •既往无活动性 TB 的体征或症状
- •宫颈完整且曾有过性生活史的女性必须有记录表明在随机分组前 2 年内宫颈癌筛查结果正常。
- •受试者在签署 ICF 时应为 18-55 周岁（含两端值）
- •筛选时体重指数为 ≥ 18.5 至 ≤ 26.0 kg/m2，且女性体重至少 45 kg，男性至少 50 kg
- •男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关参加临床研究受试者避孕方法的相关规定。
- •能够提供附录 A 中所述的签署的知情同意书，包括依从 ICF 和本方案中列出的要求和限制
排除标准
- •已知存在原发性免疫缺陷、脾切除术，或使受试者易于发生感染的任何基础疾病，或筛选期阳性 HIV 结果。
- •任何重度 COVID-19 感染史
- •在第 1 天前任何时间发生带状疱疹感染的任何重度病例（定义参见研究指南）
- •有恶性肿瘤病史，成功治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌以及成功治愈的宫颈原位癌除外：
- •筛选时乙型肝炎血清学检查阳性
- •有过去 2 年内酒精或药物滥用史，或尿液药物或酒精筛查结果呈阳性
- •存在任何疾病、障碍或异常，可能导致受试者参加本研究时风险显著升高，影响受试者参加本研究的能力，或影响研究数据的完整性
- •在签署 ICF 前 12 周内发生未完全缓解的巨细胞病毒或 EB 病毒感染
- •研究干预药物给药前 3 年内发生需要住院治疗或 IV 抗菌治疗的机会性感染
- •签署 ICF 前 8 周内发生具有临床意义的慢性感染（例如骨髓炎、支气管扩张等）（允许慢性甲炎的受试者入组本研究）
- •在签署 ICF 前至少 4 周时发生任何需要住院治疗或 IV 抗感染药物治疗的感染，治疗现未完成
- •在第 1 天前 2 周内发生任何需要口服抗感染药物（包括抗病毒药物）的感染
- •在签署 ICF 前 4 周内接受过输血或血液制品
- •在第 1 天前 7 天或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）接受任何药物治疗，除非经研究者和申办方评估后，认为该药物不影响研究
- •在签署 ICF 前 8 周内接种过任何活疫苗或减毒疫苗（可以接受灭活疫苗或重组疫苗接种）
- •已知对研究干预药物的任何成分有过敏史或反应史，或对任何人γ球蛋白治疗有速发严重过敏反应史
- •筛选检查中的任何实验室异常值被研究者认为具有临床意义或可能混淆研究结果的分析。
- •参与研究的计划和 / 或实施
- •经研究者判断，如果受试者不能遵守研究程序、限制和要求，则不应参与研究
- •仅限女性 - 在筛选至研究干预药物给药后 16 周之间的任何时间处于哺乳期或妊娠期的女性或计划怀孕或开始哺乳的女性
- •仅限女性 - 在签署 ICF 前≤ 4 周自然流产或人工流产、产下死胎或活产或妊娠
- •在第 1 天前 30 天内因任何原因抽血总量超过 450 mL（1 个单位）
结局指标
主要结局
将估算 SC 组的以下 PK 参数：AUCinf，AUClast 等 将估算 IV 组的以下 PK 参数：AUCinf，AUClast 等
时间窗: 单次给药后
次要结局
- 将从 AE、SAE、AESI、生命体征（BP、脉率、体温和呼吸率）、12 导联 ECG、安全性实验室参数（血常规、血生化、尿常规）和体格检查这几个方面评价安全性和耐受性。(单次给药后)
研究者
研究点 (1)
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