ChiCTR2600123896尚未招募Unknown
高选择 JAK1 抑制剂“艾玛昔替尼”治疗成人中重度特应性皮炎有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、真实世界观察性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 8
研究概览
简要总结
观察真实医疗情况下，艾玛昔替尼治疗中重度 AD 的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入研究并签署知情同意书；
- •2.年龄>=18 岁且<=75 岁，性别不限；
- •3.受试者确诊特应性皮炎（特应性湿疹），并在筛选期间确认特应性皮炎符合 Hanifin & Rajka AD 标准（附录 1）； 根据《中国特应性皮炎诊疗指南 2020 版》诊断为中度或重度 AD 患者（中度：SCORAD 评分 25-50 分、重度：SCORAD 评分> 50 分）；
- •4.研究者认为适合使用艾玛昔替尼进行 AD 治疗的患者
排除标准
- •1.淋巴细胞绝对计数（ALC）＜0.5×10^9/L、中性粒细胞绝对计数（ANC）<1×10^9/L 或血红蛋白（Hb）＜80g/L；
- •2.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌，或者宫颈原位癌）的受试者；
- •3.有血栓事件（TEs）病史，包括深静脉血栓（DVT）、肺栓塞、脑血管意外等的受试者，及存在其他已知内在状态易导致高凝的受试者。
- •4.受试者处于急性、慢性细菌 / 真菌 / 病毒感染期（包括局部感染）；
- •5.活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎的受试者；
- •6.严重的心、肝、肾等器官及系统性疾病的受试者；
- •7.在开始研究药物治疗前 8 周内接种过或暴露于任何活疫苗或减毒疫苗，或预计在研究治疗期间或研究药物停药后 6 周内接种上述疫苗的受试者；
- •8.计划怀孕（女性伴侣有生育计划的男性受试者，愿采用避孕措施的患者除外），妊娠或哺乳期的受试者；
- •9.对试验药物对本品任何成分或任何辅料成分有过敏者；
- •10.无法完成研究所需的程序的受试者；
- •11.研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况的受试者
研究组 & 干预措施
治疗成人中重度特应性皮炎观察组
研究者
研究点 (8)
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