CTR20242434进行中（未招募）2 期
一项评价 JYB1904 注射液在 H1 抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、平行分组、活性对照 II 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2024年7月22日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 7 日荨麻疹活动度评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JYB1904 注射液相较于活性对照药物治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性成年受试者（≥18 岁）。
- •筛选访视 1 前诊断为 CSU ≥ 3 个月，且既往曾使用二代 H1 抗组胺药物控制不充分。
- •筛选访视 1 前瘙痒和风团持续 ≥ 6 周。
- •随机前 7 天内 UAS7（范围 0 - 42）≥ 16，ISS7（范围 0 - 21）≥ 6，且 HSS7（范围 0 - 21）≥ 6。
- •愿意研究期间按规定完成日志。
- •有生育能力的女性和男性受试者必须同意在首次给药后 1 年内研究期间采取一种或一种以上的避孕措施（详见附录 2），且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括人工荨麻疹（皮肤划痕症）、冷接触性、热接触性、日光性、压力性、延迟压力性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹等。
- •研究者认为可能影响研究评估和研究结果的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病等。
- •其他有荨麻疹或血管性水肿症状的疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或获得性 / 药物性荨麻疹。
- •既往使用奥马珠单抗发生过敏反应或疗效不佳。
- •对抗组胺药（如非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪、卢帕他定、比拉斯汀）或任何成分有禁忌或超敏反应。
- •筛选或随机时存在可能带来额外安全性风险的活动性或潜伏性感染。
- •筛选时天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、或国际标准化比值（INR）高于 1.5 倍正常值上限（ULN）。
- •肾脏疾病史，筛选时肌酐水平高于 1.5 × ULN。
- •随机前 4 周内进行过全身系统性抗感染治疗。
- •随机前 4 周内接受减毒活疫苗或计划在研究期间接种。
- •筛选前 5 个半衰期内或 30 天内使用任何免疫抑制剂、系统性激素、静脉用免疫球蛋白或接受血浆置换。
- •筛选前 4 周内使用任何治疗 CSU 的中药。
- •筛选前 4 周内接受光疗。
- •筛选前 4 个月内使用任何生物制剂。
- •筛选前 4 周内使用 Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制剂或其他小分子药物。
- •筛选前 8 周内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术。
- •筛选访视 1 前 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史（皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外）。
- •有临床意义的心血管、肝、神经、肺、内分泌、精神或其他重大全身性疾病或自身免疫学性疾病，使得方案实施或试验解读变得困难，或使受试者在参加试验时面临风险。
- •研究者认为不合适参加本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
7 日荨麻疹活动度评分较基线的变化
时间窗: 给药后第 8 周、第 12 周和第 16 周
次要结局
- 7 日荨麻疹活动度评分较基线的变化(给药后第 4、24、32 周)
- 7 日瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化(给药后第 4、8、12、16、24、32 周)
- 7 日风团严重程度评分（HSS7）较基线的变化(给药后第 4、8、12、16、24、32 周)
- 7 日血管性水肿活动度评分（AAS7）较基线的变化(给药后第 4、8、12、16、24、32 周)
- UAS7=0 的受试者比例(给药后第 4、8、12、16、24、32 周)
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化(给药后第 4、8、12、16、24、32 周)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）和实验室检查结果(研究期间)
- PK 参数包括不限于：Cmax、Tmax、t1/2 等(给药后 32 周内)
- PD 参数：血清总 IgE、血清游离 IgE 水平变化趋势，包括血清总 IgE 水平、血清游离 IgE 水平，及其与基线的差值，及其相较基线的变化率(给药后 32 周内)
- 免疫原性参数：抗药抗体（ADA）/中和抗体（Nab）的阳性检出率、出现时间、持续时间、滴度(给药后 32 周内)
研究者
谭明明
江苏济烨生物制药有限公司
研究点 (20)
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