CTR20241864进行中（未招募）2 期
评价 JYB1904 注射液在过敏性哮喘患者中的药动学 / 药效学特征、安全性Ⅱa 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年5月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 评价不同给药方案下 JYB1904 后的 PK 参数，包括不限于 Cmax、Tmax 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JYB1904 给药的安全性、药代动力学和药效动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁，体重≥40kg，男、女均可；
- •确诊为过敏性哮喘（根据 2019 年版《中国过敏性哮喘诊治指南》），不限程度
- •总 IgE 81-1000 kU/L，或总 IgE 30-80 kU/L 且 sIgE>0.35 kUA/L；
- •阳性对照组（注射用奥马珠单抗）入选时需要满足其说明书要求的基线总 IgE、体重范围
排除标准
- •入组前 1 年内接受过靶向 IgE 相关治疗
- •入组前 8 周内接受过或计划在试验期间接受免疫抑制剂、免疫调节剂、全身性糖皮质激素（剂量相当于泼尼松>10mg/天）
- •既往对抗 IgE 生物制品类药物具有过敏史
- •目前吸烟者，或既往吸烟者在入组前戒烟不足 1 年
- •合并其他导致 IgE 升高的非过敏性疾病、变应性支气管肺真菌病
- •入组前 8 周内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级≥Ⅲ级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作，或入组前 8 周内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或筛选时合并严重心电图异常（如多形性室速、病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞、心率≤50bpm、QTcF≥480ms，以及经研究者评估为严重异常的其他情况）、药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压，或经研究者评估为不适合参加本试验的其他心脑血管疾病
- •曾患或现患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫复合物介导性疾病（如血清病等）、嗜酸性粒细胞增多症
- •合并需要经静脉药物治疗的感染、酗酒、药物依赖、吸毒、癫痫、痴呆、任何精神类疾病
- •具有晕血、晕针或静脉采血困难史；或给药部位（左、右侧上臂）存在影响给药或研究者评估的异常皮肤（如皮损、皮疹、纹身等）
- •入组前 8 周内失血或献血≥400mL，或计划在试验期间献血
- •入组前 8 周内接受过重大手术，或计划在试验期间接受任何手术
- •符合以下任一标准：血小板<100×109/L、谷丙转氨酶≥2.5×ULN（参考值上限）、谷草转氨酶≥2.5×ULN、总胆红素≥1.5×ULN、肌酸激酶≥2×ULN、血肌酐≥1.5×ULN
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性、乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA>ULN、丙型肝炎病毒抗体阳性且丙肝病毒 RNA>ULN
- •既往接受临床试验在研产品末次给药时间距离入组≤4 周（若为治疗用生物制品则≤16 周或 5 个半衰期，以时间长者为准）；或入组前尚未退出其他干预性临床试验
- •妊娠或哺乳期（指分娩后 1 年内），或女性妊娠试验阳性
- •有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后 1 年内有生育 / 冻存或捐献精 / 卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）
- •经评估为不适合参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
评价不同给药方案下 JYB1904 后的 PK 参数，包括不限于 Cmax、Tmax 等。
时间窗: 第 1 周期和第 3 周期
不同给药方案下对应的 PD 指标相较基线的变化
时间窗: 24 周内
安全性指标：不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的变化
时间窗: 研究期间
次要结局
- 初步有效性指标：哮喘急性发作次数、年化发作率、第一秒用力呼气容积、第一秒用力呼气容积占预计值百分比、第一秒用力呼气容积占用力肺活量百分比、呼气峰值流量、哮喘控制问卷评分以及上述指标较基线的变化(24 周内 / 研究期间)
- 免疫原性指标：抗药抗体 / 中和抗体的阳性检出率、出现时间、持续时间、滴度(研究期间)
研究者
王国瑞
江苏济烨生物制药有限公司
研究点 (8)
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