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Clinical Trials/CTR20242215
CTR20242215Active, not recruitingPhase 2

一项评估 QHRD106 注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验

Not provided17 sites in 1 country204 target enrollmentStarted: June 18, 2024
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Conditions

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
204
Locations
17
Primary Endpoint
治疗第 90 天时 mRS 评分为 0~2 分的受试者比例。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要研究目的： 探索每周 1 次、连续 3 周肌肉注射不同剂量 QHRD106 注射液治疗发病后 24h 内急性缺血性脑卒中受试者的有效性。 次要研究目的： 1）探索每周 1 次、连续 3 周肌肉注射不同剂量 QHRD106 注射液治疗发病后 24h 内急性缺血性脑卒中受试者的安全性； 2）探索每周 1 次、连续 3 周肌肉注射不同剂量 QHRD106 注射液治疗发病后 24h 内急性缺血性脑卒中受试者的药代动力学特征、药效动力学特征。 探索性研究目的： 1）探索每周 1 次、连续 3 周肌肉注射不同剂量 QHRD106 注射液治疗发病后 24h 内急性缺血性脑卒中受试者的血浆赖氨酰缓激肽水平的变化。 2）探索每周 1 次、连续 3 周肌肉注射不同剂量 QHRD106 注射液治疗发病后 24h 内急性缺血性脑卒中受试者的血浆神经丝轻链蛋白水平(NFL)的变化。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄 18~80 岁（含边界值）；
  • •根据最新指南诊断为“急性缺血性脑卒中”的患者；
  • •发病后 24h 内，未进行或未计划进行标准静脉溶栓的急性缺血性脑卒中患者；
  • •随机给药前 5 分≤NIHSS 评分≤20 分；
  • •发病前 mRS 评分≤1 分；
  • •获得患者或其监护人签署的知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •合并颅内出血性疾病，包括出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；
  • •对本药组分或类似物过敏者，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
  • •已知患有α1-抗胰蛋白酶缺乏症；
  • •重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分≥2 分的患者；
  • •脑 CT 或 MRI 提示前循环大面积脑梗死（ASPECT 评分＜6 分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的 1/3）；
  • •知情后随机前受试者的症状迅速改善的卒中，或怀疑为其他原因导致的急性缺血症状；
  • •准备行或已行血管内治疗者；
  • •此次发病后已应用至少一种以下药物：注射用尤瑞克林、含有依达拉奉的药物（依达拉奉注射液、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、依达拉奉舌下片、依达拉奉氯化钠注射液）、含有丁苯酞的药物（丁苯酞氯化钠注射液或丁苯酞软胶囊）、含有银杏叶提取物的药物（银杏叶提取物注射液、舒血宁注射液、银杏叶颗粒、银杏叶软胶囊、银杏叶胶囊、银杏叶滴丸）；胞二磷胆碱、尼莫地平、神经节苷脂、桂哌齐特、脑苷肌肽、法舒地尔、复方脑肽节苷脂、艾地苯醌、肌氨肽苷、奥扎格雷、吡拉西坦、人鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液以及含川芎、丹参、红景天提取物任意一种或以上几种中药成分的注射液；
  • •患有严重高血压：随机给药前服用降压药后收缩压≥185mmHg 或舒张压≥110mmHg；
  • •患者服用过 ACEI 类药物，并且筛选前 24 小时内服用过 ACEI 药物；
  • •试验期间计划使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI：卡托普利，赖诺普利等）控制血压的受试者；
  • •中风症状出现后、随机分组前发生过 SBP < 100 mm Hg 或 MAP <65 mm Hg 的情况；
  • •备注：MAP = DBP + [1/3 (SBP - DBP)]（使用无创血压袖带型监测仪测量）
  • •受试者在入组前的最后 4 周内有严重感染史；
  • •严重的肾功能不全：血肌酐>2 倍正常值上限或肌酐清除率<30 mL/min/1.73m2 或已知的其它严重肾功能不全疾病；
  • •备注： Cockcroft-Gault 公式：①男性：CLcr (mL/min) = [140 - 年龄 (岁)]× 体重 (kg) / [0.814 × 血清肌酐 (μmol/L)]；②女性：CLcr (mL/min) =﹛ [140 - 年龄(岁)]× 体重 (kg)/[0.814 × 血清肌酐 (μmol/L) ]﹜× 0.85）
  • •不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者或不愿意接受多次肌肉注射给药者；
  • •严重肝功能损害：ALT 或 AST>3 倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；
  • •心功能评级在Ⅱ级以上（根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级）或既往有充血性心力衰竭病史者；
  • •并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
  • •对试验用药品或类似成分或对影像学检查材料过敏者；
  • •哺乳期妇女；有生育潜力的女性（即任何未经手术不育的女性，如子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后 1 年以上的妇女，其卵泡刺激素（FSH）水平由已建立的实验室范围确定）和所有男性，如果参与可能导致怀孕的异性性行为，在研究期间无法或不愿意实施医学上有效的避孕措施。受试者不愿意在签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性；给药期与女性受试者月经期重合者；
  • •既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者，或患严重的精神疾病障碍、智力障碍或痴呆者；
  • •怀疑或确有酒精依赖，或发病前 24h 内饮酒大于 3 个单位（男性）或 2 个单位（女性）酒精，（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
  • •在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他临床研究，或正在参加其他临床研究；
  • •研究者认为不适合参加本临床研究的患者。

Outcomes

Primary Outcomes

治疗第 90 天时 mRS 评分为 0~2 分的受试者比例。

Time Frame: 首次给药后的第 90 天

Secondary Outcomes

  • mRS 评分连续性或等级分析（Shift analysis/ Ordinal analysis）；(首次给药后至第 90 天)
  • 治疗第 7 天的 NIHSS 评分在 0~1 分的受试者比例或较基线减少≥4 分的受试者比例；(首次给药后的第 7 天)
  • 治疗第 14 天和或出院时的 NIHSS 评分在 0~1 分的受试者比例或较基线减少≥4 分的受试者比例；(首次给药后的第 14 天)
  • 治疗第 14 天和或出院时 NIHSS 评分相比基线时的变化；(首次给药后的第 14 天)
  • 治疗第 90 天的 NIHSS 评分在 0~1 分的受试者比例或较基线减少≥4 分的受试者比例；(首次给药后的第 90 天)
  • 治疗第 30 天 mRS 评分 0~2 分的受试者比例；(首次给药后的第 30 天)
  • 治疗第 30 天、90 天 mRS 评分 0~1 分的受试者比例；(首次给药后的第 30 天和第 90 天)
  • 给药前、治疗第 30 天（±2 天）的脑血流量(CBF)、脑血容量(CBV)、动脉到达时间(ATT)与基线相比的变化（通过 CT/CTA/CTP 评估）；(筛选期、首次给药后的第 30 天)
  • 给药前、治疗第 30 天（±2 天）侧支循环改善情况（通过 CT/CTA/CTP 评估）；(筛选期、首次给药后的第 30 天)
  • 治疗第 30 天的缺血核心增长率（通过 CTP 评估）；(首次给药后的第 30 天)
  • 治疗第 30 天、90 天时 Barthel 指数≥95 分的受试者比例。(首次给药后的第 30 天和第 90 天)
  • 症状性颅内出血的发生情况(首次给药后至第 90 天)
  • 免疫原性研究(首次给药后至第 90 天)
  • 治疗 90 天内死亡(首次给药后至第 90 天)
  • 治疗 90 天内严重不良事件(首次给药后至第 90 天)
  • 治疗 90 天内不良事件；(首次给药后至第 90 天)
  • 12-导联心电图检查异常情况；(首次给药后至第 90 天)
  • 生命体征检查异常情况；(首次给药后至第 90 天)
  • 体格检查异常情况；(首次给药后至第 90 天)
  • 实验室检查异常情况。(首次给药后至第 90 天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

宋恒文

江苏众红生物工程创药研究院有限公司 / 常州千红生化制药股份有限公司

Study Sites (17)

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