CTR20231571进行中（未招募）2 期
多中心、随机双盲、安慰剂对照 II 期临床试验评价不同剂量依达拉奉右莰醇注射用浓溶液联合常规内科疗法治疗脑出血患者的有效性和安全性
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 380 人开始时间: 2023年5月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 380
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- ？特别关注的安全性事件发生率，发生下列事件之一： 1.神经功能恶化：定义为随机化至研究治疗结束期间，NIHSS 评分较基线增加≥ 4 分或 GCS 评分较基线降低≥ 2 分； 2.血肿扩大：定义为随机化至研究治疗结束期间，血肿体积较基线增加≥ 33%； 3.手术治疗：定义为随机化至研究治疗结束期间，由于脑疝、血肿扩大、出血破入脑室等原因需要接受手术治疗； 4.试验期间（包括治疗期和随访期），任何原因导致的死亡； 5.随机化至研究治疗结束期间，发生的与药物相关严重不良事件（SAE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 ？ 评价不同剂量依达拉奉右莰醇注射用浓溶液联合常规内科疗法治疗脑出血（ICH）患者的安全性和耐受性 次要研究目的 ？ 神经功能恢复和生活质量改善情况 ？ 颅内出血部位血肿体积和血肿周围脑水肿体积的改善情况 ？ 患者死亡率的情况 ？ 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液在脑出血患者中的药代动力学（PK）特征 探索性目的 ？ 观察生物标志物的改变情况 ？ 如数据允许，探索性分析药物暴露与反应相关性（Exposure-Response）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者本人或法定代理人已经签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁且≤ 80 岁，性别不限;
- •临床诊断为脑出血，符合中华医学会神经病学分颁布的“中国各类主要脑血管病诊断要点 2019”脑出血诊断标准[1]；
- •符合高血压的诊断标准[2]，需至少满足以下条件其中一项：(1) 既往确诊过高血压；(2) 发病前正在接受抗高血压药物治疗；(3) 发病至随机前收缩压≥ 140 mmHg 和（或）舒张压≥ 90 mmHg[[ 该血压值为本次发病后至启动降压治疗前的血压测量值，血压控制目标按照“章节 7.7.1.2：血压管理”的相关内容给与受试者降压治疗。]]；
- •出血中心部位位于基底节区，包括尾状核、豆状核、屏状核、杏仁核、丘脑、内囊和外囊；
- •颅内血肿体积≤ 30 ml；
- •入组时 NIHSS 评分全部项总分≥ 6 分且≤ 20 分，且第 5 项和第 6 项之和≥ 2 分；
- •格拉斯哥昏迷量表（GCS）≥ 9 分；
- •发病至研究试验用药开始时间为 6 ~ 24 小时。对于醒来时发现脑出血的患者，发病时间应为脑出血前最后神经功能如常时间。签署知情同意书的受试者应该在发病 6 ~ 24 小时内尽快接受研究治疗；
- •发病前 mRS 评分为 0 分或 1 分。
排除标准
- •对依达拉奉、右莰醇或所含辅料过敏；
- •近 3 个月内发生过脑卒中，包括缺血性卒中和出血性卒中；
- •合并梗阻性脑积水患者；
- •1 周内使用过抗凝或溶栓类药物；
- •其他原因导致的脑出血或出血性疾病，例如：脑血管淀粉样变、脑静脉性出血、脑血管结构异常（动静脉畸形、动脉瘤、动静脉瘘和海绵状血管瘤等）所致脑出血、血小板减少性紫癜、血友病和其他凝血障碍性疾病、消化道溃疡、尿路出血、咯血等；
- •出现生命体征不稳定、疑似合并脑疝、深度昏迷或瞳孔不等大等危重表现；
- •此次发病后已应用含有依达拉奉或右莰醇成分（如：依达拉奉注射液、安宫牛黄丸、醒脑静等）的药物；已应用过神经保护类药物，包括：胞二磷胆碱、奥拉西坦、吡拉西坦和乌司他丁等；
- •入组前计划行脑出血手术治疗，包括：开颅血肿清除术、微创手术、去骨瓣减压术和脑室外引流术；
- •ALT 或 AST>2.0×ULN 或既往已知严重的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等，既往已知的肾病、肾功能不全、血清肌酐>1.5×ULN 或肌酐清除率<50mL/min；
- •存在严重的心衰、心功能不全的症状；存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血管、神经或脑疾病症状，研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中；
- •伴有严重活动性细菌或病毒感染者；
- •并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；
- •患有严重的全身性疾病，预计生存期< 90 天；
- •严重精神障碍患者以及痴呆患者（不包括轻度认知障碍的患者）；
- •妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
- •3 个月内或正在参加其他干预性临床试验；
- •研究者认为其他不适合参加本试验的原因。
结局指标
主要结局
？特别关注的安全性事件发生率，发生下列事件之一： 1.神经功能恶化：定义为随机化至研究治疗结束期间，NIHSS 评分较基线增加≥ 4 分或 GCS 评分较基线降低≥ 2 分； 2.血肿扩大：定义为随机化至研究治疗结束期间，血肿体积较基线增加≥ 33%； 3.手术治疗：定义为随机化至研究治疗结束期间，由于脑疝、血肿扩大、出血破入脑室等原因需要接受手术治疗； 4.试验期间（包括治疗期和随访期），任何原因导致的死亡； 5.随机化至研究治疗结束期间，发生的与药物相关严重不良事件（SAE）
时间窗: 整个研究期间
？特别关注的安全性事件发生率，发生下列事件之一： 1.神经功能恶化：定义为随机化至研究治疗结束期间，NIHSS 评分较基线增加≥ 4 分或 GCS 评分较基线降低≥ 2 分； 2.血肿扩大：定义为随机化至研究治疗结束期间，血肿体积较基线增加≥ 33%； 3.手术治疗：定义为随机化至研究治疗结束期间，由于脑疝、血肿扩大、出血破入脑室等原因需要接受手术治疗； 4.试验期间（包括治疗期和随访期），任何原因导致的死亡； 5.随机化至研究治疗结束期间，发生的与药物相关严重不良事件（SAE）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 试验期间，受试者死亡的发生率 试验期间，不良事件（AE）、SAE、导致暂停或停止用药 AE、与研究药物相关 AE 和特别关注 AE（AESI）等发生率，以及生命体征、体格检查和实验室检查异常的情况(整个研究期间)
- 治疗开始第 90 天，改良 Rankin 量表（mRS）评分 0 - 2 分的受试者比例；mRS 评分 0 - 1 分的受试者比例；mRS 评分各分值的受试者比例；格拉斯哥预后量表（GOS）评分各分值的受试者比例；卒中量表（NIHSS）评分较基线改变值；BI 指数 95 – 100 分的受试者比例。其他详见研究方案(整个研究期间)
- 治疗开始第 3 天、第 7 天和 14 天，出血部位周围脑水肿体积（PHEV）、脑水肿外延距离（EED）和脑水肿相对比例（rPHE）较基线改变值；出血部位血肿体积（HV）较基线改变值。其他详见研究方案(整个研究期间)
- 依达拉奉、右莰醇的血浆药物浓度和药代动力学（PK）参数，和各自主要代谢产物（依达拉奉硫酸结合物、依达拉奉葡萄糖醛酸结合物、右莰醇葡萄糖醛酸结合物）的血浆药物浓度和药代动力学（PK）参数（如需要且数据允许）(整个研究期间)
- 治疗开始第 3 天、7 天和 14 天，评估生物标志物白细胞计数（WCC）、C 反应蛋白（CRP）、中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）、血清硫氧还蛋白（TRX）和髓过氧化物酶（MPO）、肿瘤坏死因子（TNF-α）、白细胞介素 IL-1β、白细胞介素 IL-6、金属基质蛋白酶 MMP9、铁蛋白 Ferritin 、酸性钙结合蛋白 S100β等血清生物标志物较基线的改变情况；如数据允许，评估药物暴露量（如 AUC，Cmax 等）与有效性，安全性和生物标志物变化的相关性(整个研究期间)
- 试验期间，受试者死亡的发生率 试验期间，不良事件（AE）、SAE、导致暂停或停止用药 AE、与研究药物相关 AE 和特别关注 AE（AESI）等发生率，以及生命体征、体格检查和实验室检查异常的情况(整个研究期间)
- 治疗开始第 90 天，改良 Rankin 量表（mRS）评分 0 - 2 分的受试者比例；mRS 评分 0 - 1 分的受试者比例；mRS 评分各分值的受试者比例；格拉斯哥预后量表（GOS）评分各分值的受试者比例；卒中量表（NIHSS）评分较基线改变值；BI 指数 95 – 100 分的受试者比例。其他详见研究方案(整个研究期间)
- 治疗开始第 3 天、第 7 天和 14 天，出血部位周围脑水肿体积（PHEV）、脑水肿外延距离（EED）和脑水肿相对比例（rPHE）较基线改变值；出血部位血肿体积（HV）较基线改变值。其他详见研究方案(整个研究期间)
- 依达拉奉、右莰醇的血浆药物浓度和药代动力学（PK）参数，和各自主要代谢产物（依达拉奉硫酸结合物、依达拉奉葡萄糖醛酸结合物、右莰醇葡萄糖醛酸结合物）的血浆药物浓度和药代动力学（PK）参数（如需要且数据允许）(整个研究期间)
- 治疗开始第 3 天、7 天和 14 天，评估生物标志物白细胞计数（WCC）、C 反应蛋白（CRP）、中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）、血清硫氧还蛋白（TRX）和髓过氧化物酶（MPO）、肿瘤坏死因子（TNF-α）、白细胞介素 IL-1β、白细胞介素 IL-6、金属基质蛋白酶 MMP9、铁蛋白 Ferritin 、酸性钙结合蛋白 S100β等血清生物标志物较基线的改变情况；如数据允许，评估药物暴露量（如 AUC，Cmax 等）与有效性，安全性和生物标志物变化的相关性(整个研究期间)
研究者
王一
先声药业有限公司
研究点 (29)
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