CTR20130329已完成2 期
复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床试验——多中心、随机、双盲、多剂量平行对照研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2014年10月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 治疗第 90 天 mRS 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 探索复方依达拉奉注射液不同给药剂量相比依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性；
- 为复方依达拉奉注射液Ⅲ期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •35 -75 岁住院病人，性别不限；
- •35 -75 岁住院病人，性别不限；
- •根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性卒中（脑梗塞）；
- •根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性卒中（脑梗塞）；
- •获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书。
- •有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4≤NIHSS≤24，并且 NIHSS 第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2 分；
- •有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4≤NIHSS≤24，并且 NIHSS 第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2 分；
- •获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书。
排除标准
- •头颅 CT 所见颅内出血性疾病：出血性脑卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
- •头颅 CT 所见颅内出血性疾病：出血性脑卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
- •研究者认为不适合参加本临床研究。
- •重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分；
- •重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分；
- •此次发病前 mRS 评分>1 分；
- •此次发病前 mRS 评分>1 分；
- •短暂性脑缺血发作（TIA）；
- •短暂性脑缺血发作（TIA）；
- •患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg 或舒张压≥120mmHg；
- •患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg 或舒张压≥120mmHg；
- •严重精神障碍患者以及痴呆患者；
- •严重精神障碍患者以及痴呆患者；
- •ALT 或 AST>2.0×ULN 或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；肌酐清除率<30ml/min 或既往已知的严重肾脏疾病；
- •ALT 或 AST>2.0×ULN 或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；肌酐清除率<30ml/min 或既往已知的严重肾脏疾病；
- •此次发病后已应用神经保护剂治疗，包括市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林；
- •此次发病后已应用神经保护剂治疗，包括市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林；
- •此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗；
- •此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗；
- •并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；
- •并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；
- •患有严重的全身性疾病，预计生存期<90 天；
- •患有严重的全身性疾病，预计生存期<90 天；
- •妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
- •妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
- •随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- •随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- •研究者认为不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
治疗第 90 天 mRS 评分
时间窗: 治疗第 90 天
治疗第 14 天 NIHSS 评分相比基线时的变化
时间窗: 治疗第 14 天
次要结局
- 治疗第 14 天、30 天、90 天认知障碍评分（MoCA 量表）(治疗第 14 天、30 天、90 天)
- 治疗第 90 天卒中影响量表评分（SIS）(治疗第 90 天)
- 治疗第 14 天、30 天、90 天 ADL 评分（BI 量表）≥95 的比例(治疗第 14 天、30 天、90 天)
- 治疗第 14 天、30 天、90 天 NIHSS 评分为 0-1（包括末端部位运动功能）的比例(治疗第 14 天、30 天、90 天)
研究者
王霁琳
江苏先声药物研究有限公司 / 南京先声东元制药有限公司
研究点 (29)
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