Influence du traitement par Pioglitazone sur l'Ostéoprotégérine dans le diabète de tye II - IPODia

• Conditions: Diabète de type II; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2006-007027-14-FR
• Lead Sponsor: INSERM

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-04-23
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Chaque patient devra obligatoirement répondre à l’ensemble des critères listés dans le protocole pour pouvoir être inclus : -Hommes et femmes ménopausées ou sous contraception efficace - Age compris entre 30 et 75 ans, bornes incluses - Diabète de type II non insuliné - IMC inférieur ou égal à 35 - HbA1c supérieure à 7% et inférieure à 10% - Microalbuminurie supérieure à 20 mg/24h obtenue sur un dosage datant de moins d’un an - Consentement écrit à participer à l’étude
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Les sujets présentant au moins l’un des critères suivants ne pourront pas être inclus dans l’étude : - Majeur protégé par la loi - Allergie connue à la pioglitazone - Elévation de l’ALAT, de l’ASAT, de la gamma GT ou des phosphatases alcalines au dessu de 2,5 fois la norme supérieure du laboratoire - Anomalie significative du bilan phosphocalcique - Ostéoporose connue - Rétinopathie diabétique évolutive

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluer l’effet de la Pioglitazone sur le taux plasmique d’ostéoprotégérine chez des patients diabétiques de type II;Secondary Objective: - le RANK ligand - les marqueurs de remodelage osseux (Fetuine A, matrix Gla Protéine (MPG), ostéopontine) - les marqueurs de l’inflammation (CRP et interleukine-6);Primary end point(s): - variation du taux plasmique d’ostéoprotégérine entre le taux avant le traitement (V1-Temps 0) et après le traitement (V3- Temps 3 mois) - cinétique de variation de l’ostéoprotégérine (taux à V1,V2 et V4) - RANK ligand - Fetuine A - Matrix Gla Protéine - Ostéopontine - HDL et LDL petites et denses - CRP - Interleukine 6 - HbA1c