CTR20191651已完成3 期
单中心、盲法、随机、对照临床研究评价 2 月龄和 3 月龄婴儿接种无佐剂和含佐剂 AChib 疫苗的免疫原性和安全性
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2019年8月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 抗 A 群脑膜炎球菌抗体、抗 C 群脑膜炎球菌抗体和抗 Hib-PRP 抗体阳转率分析
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）证明在 2、3 月龄婴儿中以 0，1，2 月程序接种 3 剂后 30 天，无佐剂 AChib 流脑联合疫苗的抗体阳转率非劣效于已上市的含佐剂 AChib 流脑联合疫苗；（2）评价无佐剂 AChib 流脑联合疫苗相对于含佐剂 AChib 流脑联合疫苗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 3月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •足月（孕 37-42 周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）；
- •腋下体温≤37.0℃；
- •获得合法监护人的书面知情同意书；
- •监护人能遵守方案要求完成全程访视；
- •未接种过任何流脑结合疫苗及 Hib 疫苗；
- •受试者在接种前 14 天内无其他活疫苗接种史，7 天内无其他非活疫苗接种史。
排除标准
- •有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有其他严重不良反应史；
- •明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
- •异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病；
- •严重心血管、肝肾等疾病或先天异常及父母为 HIV 感染者；
- •患脑病、未控制的癫痫、惊厥和其他进行性神经系统疾病者；
- •过去 3 天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者；
- •受试者使用违禁药物（接受肌注、口服或静脉给药全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14 天，或其他免疫抑制剂，持续使用≥14 天）；
- •出生至今接受过血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受），或计划在试验期间使用（免后血样采集前）；
- •计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
抗 A 群脑膜炎球菌抗体、抗 C 群脑膜炎球菌抗体和抗 Hib-PRP 抗体阳转率分析
时间窗: 全程免疫后 30 天
每剂疫苗接种后 30 天内所有征集和非征集性不良事件的发生情况
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 天内
次要结局
- 抗 A 群脑膜炎球菌抗体、抗 C 群脑膜炎球菌抗体和抗 Hib-PRP 抗体阳性率及抗体 GMT/GMC 水平分析(全程免疫后 30 天)
- 研究期间严重不良事件的发生情况(首剂接种至全程免后 6 个月内)
研究者
方文建
北京智飞绿竹生物制药有限公司
研究点 (2)
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