ChiCTR1900024945进行中（未招募）4 期
比阿培南治疗中性粒细胞缺乏伴发热高危患者的 PK/PD 研究与给药方案优化
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 比阿培南血药浓度
研究概览
简要总结
- 通过血药浓度监测，评价比阿培南治疗高危中性粒细胞伴发热患者的血药浓度与临床疗效的关系；
- 建立 PK/PD 模型，探索影响比阿培南血药浓度的临床因素，制定科学的个体化治疗方案；
- 基于蒙特卡洛模拟(Monte Carlo simulation)法，对高危中性粒细胞伴发热患者进行给药方案优化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于 18 岁，性别不限；
- •中性粒细胞缺乏伴发热高危患者(诊断标准参照 IDSA 发热伴中性粒细胞缺乏患者治疗指南 2010 版)；
- •患者用药标准符合 2018 年卫健委《碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识》标准；
- •至少能得到一个稳态血药浓度；
排除标准
- •对碳青霉烯类、青霉素类或其它β-内酰胺类抗生素有过敏史者；
- •有癫痫病史或中枢神经系统障碍的患者，合并使用丙戊酸钠患者；
- •病毒、真菌、结核、支原体、衣原体、立克次体或军团菌等其它致病微生物感染者；
- •严重肝肾功能不全患者；
- •依从性差，不能按研究方案完成试验者或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。
研究组 & 干预措施
Group1
比阿培南 0.3g q6h
Group2
比阿培南 0.3g q8h
Group3
比阿培南 0.6g q6h
Group4
比阿培南 0.6g q8h
结局指标
主要结局
比阿培南血药浓度
体温
白细胞
中性粒细胞
C 反应蛋白
降钙素原
临床症状
次要结局
- 年龄
- 性别
- 体重
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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