ChiCTR-INR-16009869进行中（未招募）治疗新技术临床试验
牙种植牵引器(DID)关键技术研发与临床试验研究
上海市科委项目,上海交通大学医工交叉重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腓骨下颌骨重建后冠根比例
研究概览
简要总结
对 DID 关键技术进行系列研发，达到合理简化 DID 结构，减少不良并发症发生；引导 DID 精准定位；增加 DID 种植体植入的初期稳定性，进一步提高其成功率。最终通过临床转化应用，探索形成 DID 企业生产与临床应用的标准与规范，为 DID 注册证申报前开展多中心大样本临床实验奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-60 岁，性别不限；2）颌骨良性肿瘤或病变需下颌骨节段性切除者，残牙合关系稳定；3）全身状况好，无重要脏器器质性病变，适合全麻手术；4）签署知情同意书。
排除标准
- •1）复发肿瘤以及下颌骨缺损二期修复患者；2）重度牙周炎；3）未经控制糖尿病；4）过敏体质患者尤其是对金属植入物有排斥反应病史；5）3 月内参与其他临床试验者；6）妊娠或哺乳期患者；7）由于其他特殊原因，研究着认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
“改良型 DID”－腓骨下颌骨重建
对照组
即刻种植－腓骨下颌骨重建
结局指标
主要结局
腓骨下颌骨重建后冠根比例
次要结局
- 种植牙稳定系数
- 种植牙边缘骨吸收
- 探诊出血
研究者
研究点 (1)
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