ChiCTR2100042637已完成不适用
探讨部分代餐膳食对超重和肥胖中国成人体重和总体健康状态的影响：一项开放，随机，平行试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 154
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
本研究旨在评价康宝莱蛋白营养粉（一种部分代餐膳食）对减重以及通过减重达到总体健康状态改善情况的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •总体健康的中国男性和女性，年龄介于 18-65 岁之间，于访视 1（第-1 周）时纳入研究。
- •访视 1（第-1 周）时，BMI ≥24.0 且≤35 kg/m2。
- •空腹甘油三酯≤ 2.2 mmol/L (199 mg/dL)。
- •访视 1（第-1 周）时，男性腰围>85 cm，女性腰围>80 cm。
- •愿意在测试访视前 24 小时以及测试访视期间避免酒精摄入和剧烈体育运动。
- •访视 2（第 0 周）前 6 个月内保持稳定的吸烟习惯并且不准备在研究期间改变吸烟习惯。如果受试者为吸烟者，同意在每次测试访视前至少 1 小时内以及测试访视期间避免使用烟草和尼古丁制品。
- •愿意执行中等强度的锻炼活动（即每天步行 10,000 步）。
- •愿意在试验期间保持常规食用的维生素、矿物质和其它补充剂的习惯并且避免在访视前一天内食用这些物质。
- •愿意并且能够依从访视计划要求。
- •愿意遵循研究说明要求，包括膳食计划（包括每日总能量摄入量降低 500 kcal）、生活方式和体育锻炼运动量（每天至少行走 10000 步）说明要求。
- •能够通过智能手机、平板电脑和 / 或计算机访问微信平台。
- •理解研究程序并且签署参加研究的知情同意书，授权向研究者提供相关受保护的健康信息。
排除标准
- •访视 1（第-1 周）时，发现患有 I 型或 II 型糖尿病或空腹血糖≥7 mmol/L (126 mg/dL)或糖化血红蛋白≥ 6.5%。
- •患有痛风病史或尿酸含量>正常值的 1.2 倍（正常值：男性，4.0-8.5 mg/dL 或 0.24 -0.51 mmol/L；女性，2.7-7.3 mg/dL 或 0.16 -0.43 mmol/L）。
- •过去 12 个月内参加过其它临床试验。
- •访视 1（第-1 周）前的 90 天内，体重降低或增加>5%。
- •确诊患有进食障碍或研究者认为存在进食障碍相关的异食癖。
- •癌症病史或此前 5 年内患过癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。
- •研究者依据病史和访视 1（第-1 周）执行的实验室检测结果判定受试者的身体条件无法完成研究要求，异常检测结果包括 AST 和 ALT>2.5 倍正常值（AST：0-35 单位/L 或 0-0.58 μKat/L (SI 单位)；ALT：4-36 单位/L）、LDL-C >1.5 倍正常值(<130 mg/dL)。针对实验室检测结果异常的患者，可于访视 2（第 0 周）前不同日期另行检测。
- •已知对研究产品的任何组分过敏。
- •当前患有临床重症，包括肺（包括未控制的哮喘）、心脏、肝、肾、内分泌（包括 1 型或 2 型糖尿病、库欣综合征）、血液、免疫、皮肤、神经、胆病变和 / 或胃肠病变（包括消化性溃疡病或吸收不良综合征。可接受轻微乳糖不耐受和 / 或胃食管反流病）或有相关病史。
- •当前患有未控制的精神疾病（包括抑郁和 / 或焦虑）或相关病史。当前正在服用抗精神病药物或治疗抑郁或焦虑药物的受试者。
- •访视 1（第-1 周）时测量的血压表明受试者患有（恶性）高血压危象或不可控高血压（收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg)。针对血压异常的受试者，可于访视 2（第 0 周）前的其它日期另行测量。需要使用药物控制高血压病情的受试者必须服用稳定剂量的药物[访视 2（第 0 周）前 90 天内，剂量无变化]，可由研究者决定是否纳入研究。
- •访视 2（第 0 周）前 30 天内或研究过程中，使用旨在改变体重、食欲和 / 或饱腹感的膳食补充剂。
- •访视 2（第 0 周）前 90 天内，使用减肥处方药。
- •访视 2（第 0 周）前 90 天内，参与体重管理项目或使用其它体重管理方法（如 DASH 膳食、阿式食谱、间歇性禁食、针灸疗法等)。
- •使用甲状腺激素疗法或有甲状腺疾病史。
- •访视 2（第 0 周）前 90 天内使用降脂药物。
- •访视 2（第 0 周）前 30 天内使用抗生素。
- •出现活动性感染或感染体征 / 症状。重新计划访视日期，确保受试者至少持续 5 天不出现任何类型的全身性感染症状。
- •已经怀孕、计划在研究期间怀孕、哺乳或能够生育并且不愿意承诺在整个研究期间使用批准避孕方法的未绝经女性受试者。避孕方法必须记录在源文档内。
- •最近拥有[访视 2（第 0 周）前 12 个月内]酒精或药物滥用病史或极有可能出现酒精 / 药物滥用情况。酒精滥用指每周饮酒次数超过 14 次（饮酒 1 次= 350 ml 啤酒、150 ml 白酒或 45 ml 蒸馏酒精）。
- •研究者认为受试者患有可能会干扰受试者提供知情同意、满足研究方案要求的能力、导致无法判读研究结果或导致受试者处于不合理风险的疾病。
研究组 & 干预措施
Group 1
受试者每天使用提供的研究产品部分代替早餐和午餐。
Group 2
受试者每天使用提供的研究产品部分代替早餐和晚餐
结局指标
主要结局
体重
次要结局
- 研究产品摄入量
- 不良事件
- 血液和尿液安全性指标
- SF36 健康调查问卷
- 体力活动
- 体围
- 血液微量元素水平
- 血脂水平
- 餐后血糖
- 糖化血红蛋白
- 空腹血清胰岛素
- 三日膳食记录
- 胃肠耐受性
- 睡眠时间
- 能量消耗
研究者
研究点 (2)
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