CTR20260882尚未招募1 期
[14C]CMS-D002 在中国健康成年参与者中的物质平衡研究
深圳市康哲生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率。
研究概览
简要总结
主要目的 （1）定量分析健康参与者口服[14C] CMS-D002 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； （2）考察健康参与者口服[14C] CMS-D002 后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血（如适用）和血浆中总放射性的药代动力学特征； （3）获得健康参与者口服[14C] CMS-D002 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。 次要目的 （1）采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 CMS-D002 及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 CMS-D002 及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数； （2）观察中国健康成年参与者单次口服[14C] CMS-D002 后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •年龄 18~45 岁（含边界值）的中国成年参与者；
- •筛选时男性参与者体重不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •女性参与者有规律月经史，且筛选前最近至少有连续两次规律月经周期（21 - 35 天[含边界值]），无异常子宫出血情况发生；
- •有生育能力的参与者自签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内自愿采取高效的避孕措施（详见附录 I，女性参与者研究期间禁止使用避孕药），且在此期间无冻存或捐献卵子或精子计划者；
排除标准
- •研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍参与者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；
- •目前或既往患有骨质疏松症或其他代谢性骨病；
- •筛选前 6 个月内患有严重感染性疾病（如需住院治疗或肠外抗生素治疗或机会性感染），或有慢性或复发性感染性疾病病史；
- •筛选前 7 天内有感染和 / 或发热病史；
- •筛选或基线时经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、血生化、凝血功能）、胸片（正位）、腹部 B 超、性激素检查、乳房、子宫及附件 B 超（女性）、生殖系统彩超及泌尿系彩超（男性）等检查异常且经研究者判断有临床意义者；或筛选或基线时丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶超出 1.2 倍正常值上限（ULN）者；
- •筛选期或基线期 12 导联心电图有以下结果者：QTcF≥450ms（男性），QTcF≥460ms（女性）；或心电图其他指标异常且有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定任一结果呈阳性；
- •任何可能会影响药物代谢和排泄的外科手术（如胆囊切除术，但阑尾炎手术除外）；或计划在试验期间进行手术者；
- •痔疮伴有便血或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐；或习惯性便秘或腹泻者；或大便隐血试验阳性者；
- •给药前 14 天内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素、保健食品等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的非药物治疗因素；基线前 1 个月内使用过已知为 CYP3A4 诱导剂或抑制剂的药物或物质（见附录Ⅱ）；
- •有药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏；
- •筛选前 3 个月或 5 个半衰期（取时间较长者）内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究；
- •给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或给药前 4 周内接受输血或使用血制品者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者筛选前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸部 / 腹部 CT，或≥3 次其它各类 X 射线检查）或者筛选前 1 年内参加过放射性药物标记试验者；
- •有吸毒或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）结果呈阳性；
- •筛选前 3 个月平均每周饮用≥14 个单位的酒精（1 单位≈啤酒 360 mL 或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL），或酒精呼气测试结果呈阳性；
- •给药前 3 个月平均每日吸烟量＞5 支（或使用相当量的尼古丁产品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯 250 mL），且在试验期间无法戒断者；或给药前 48 h 内摄取了任何含巧克力、咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •给药前 4 周内接种了疫苗，或计划给药后 1 个月内接种疫苗者；
- •女性参与者在筛选前 6 个月有妊娠史、流产史、分娩史、或哺乳史，或现处于妊娠期或哺乳期，或血妊娠检查结果阳性者；
- •在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者，或评估研究给药时避孕药仍处于疗效期限内者（仅适用于女性参与者）；
- •育龄女性在筛选前 14 天内与伴侣发生过非保护性性行为者；
- •在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或评估研究给药时雌激素或孕激素注射剂或埋植片仍处于疗效期限内者（仅适用于女性参与者）；
- •其他原因，经研究者判断参与者不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率。
时间窗: 样本收集完成后
血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等；全血和血浆中总放射性浓度比值等。
时间窗: 样本收集完成后
血浆中原形药及其代谢产物（如适用）占血浆总放射性暴露量的百分比；尿液和粪便中原形药及其代谢产物（如适用）占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。
时间窗: 样本收集完成后
次要结局
- 血浆中 CMS-D002 及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等。(样本收集完成后)
- 安全性评价指标：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率，具有临床意义的异常值安全性评价指标（包括但不限于：体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查等）分析汇总。(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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