ChiCTR2500109706进行中（未招募）不适用
高通量测序在呼吸道感染精准诊疗应用中的标准检验路径
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 病死率
研究概览
简要总结
制定高通量测序临床应用技术规范和指南，建立检测方法及质量保证的标准化体系，建立重大慢病基于高通量测序技术的临床检验路径。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、COPD 患者急性加重期：
- •符合 COPD、COPD 急性期加重诊断标准；
- •a. 核心症状（至少满足以下两项）：
- •呼吸困难加重（主观感受或客观评估，如 VAS 评分 ≥5）；咳嗽加剧（频率或强度增加）；痰量增多（24 小时内痰量增加 ≥50%）或 痰液变脓性（黄 / 绿色）；
- •b. 时间范围：症状恶化发生在 14 天内。
- •c. 伴随症状（可能但不必须）：
- •呼吸急促（呼吸频率 >24 次 / 分）；心动过速（心率 >95 次 / 分）；发热（体温 >38°C）；精神状态改变（如嗜睡、谵妄）。
- •相关临床表现和影像学检查支持肺部感染。
- •2、支扩患者急性加重期：
- •符合支气管扩张症患者急性加重期诊断标准，核心症状如下：
- •a. 主要临床特征（需全部满足）：
- •咳嗽加重，咳嗽频率或强度明显增加；痰量增多或性质改变，痰量显著增加（如 24 小时痰量增加≥50%），或痰液变脓性（黄 / 绿色）；呼吸困难加重，活动后气促或静息时呼吸困难加重。
- •b. 支持性特征（至少满足 1 项）：
- •发热（体温＞38℃，需排除其他感染）；咯血（新发或加重）；肺部听诊新发湿啰音或哮鸣音；乏力、嗜睡等全身症状加重；影像学提示新发炎症（如胸部 CT 显示新发渗出影）；炎症标志物升高（如 C 反应蛋白、血沉、白细胞计数增高）。
- •同时满足：相关临床表现（如心衰加重等）和影像学检查支持肺部感染。
- •3、免疫缺陷肺部感染队列患者：
- •至少符合下列任意一项免疫缺陷宿主相关临床表现：
- •a.原发免疫缺陷性疾病（如先天性免疫缺陷）。
- •b.活动性恶性肿瘤，或 CAP 患病前 1 年内恶性肿瘤（不包括局部皮肤癌或早期癌症患者，如 1 期肺癌）。
- •c.HIV 感染且 CD4 型 T 淋巴细胞的数量<200 /µl，或比例低于 14%。
- •d.实体器官移植术后。
- •e.造血干细胞移植术后。
- •f.接受每日＞20 mg 泼尼松或等效剂量的糖皮质激素持续 14 天以上，或接受累计＞600 mg 泼尼松或等效剂量的糖皮质激素
- •g.接受生物制剂类免疫调节药物治疗
- •h.接受抗风湿药物或其他免疫抑制药物治疗，如环孢素、环磷酰胺、羟氯喹、甲氨蝶呤等
- •同时满足：相关临床表现和影像学检查支持肺部感染。
排除标准
- •COPD 患者急性加重期：
- •1.排除合并肺癌、支气管哮喘、支气管扩张症、间质性肺疾病、睡眠呼吸暂停综合征等其他呼吸系统疾病患者；
- •2.首次确诊 COPD 患者。
- •2.合并慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、特发性肺间质纤维化、活动性肺结核、过敏性支气管肺曲霉病、Kartagener 综合征、Young 综合征、肺叶切除术后。
- •免疫缺陷肺部感染队列患者：
- •2.排除肺栓塞、非感染性间质性肺病等其他活动性肺病患者。
研究组 & 干预措施
COPD/支扩患者急性加重期肺部感染组
免疫缺陷患者肺部感染组
结局指标
主要结局
病死率
次要结局
- 是否检出有意义病原体
研究者
研究点 (6)
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