CTR20244842进行中（未招募）1 期
一项在晚期实体瘤受试者中评价 DM005 的首次人体、多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展的 I 期研究
未提供11 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 119 人开始时间: 2024年12月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 119
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 安全性终点包括 DLT、SAE、AE、临床实验室参数、体格检查结果、生命体征测量值和 ECG 参数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第 1 部分（剂量递增）：评估 DM005 的安全性和耐受性。确定 RDE。探究 DM005 的 PK 特征。采用 RECIST v1.1 评价 DM005 的抗肿瘤活性。DM005 的免疫原性。探索 c-MET 和 / 或 EGFR 的表达以及 EGFR 突变状态与 DM005 抗肿瘤活性的相关性。第 2 部分（剂量扩展）：进一步评估 DM005 的安全性和耐受性。采用 RECIST v1.1 评价 DM005 的抗肿瘤活性。评价 DM005 的有效性。探究 DM005 的 PK 特征。DM005 的免疫原性。探索 c-MET 和 / 或 EGFR 的表达以及 EGFR 突变状态与 DM005 抗肿瘤活性的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
- •受试者患有经病理学或细胞学证实的转移性 / 晚期肺癌、胃癌、CRC、HCC、胰腺癌或 HNSCC，经局部标准治疗（即手术和 / 或放疗）无法治愈，且在标准治疗后进展，或对标准治疗不耐受。
- •受试者签署知情同意书（ICF）当天必须≥18 岁。
- •受试者的美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分必须为 0~2。
- •受试者必须在研究药物首次给药前 7 天内满足方案要求的实验室检查值标准。
- •具有符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶。
- •受试者需要提供过去 3 年内获得的肿瘤组织样本，用于测定 c-MET 和 / 或 EGFR 和其他生物标志物。
- •既往接受过至少一线全身抗肿瘤治疗、经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期 EGFRmut NSCLC 患者。
- •既往接受过至少一线全身抗肿瘤治疗、经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期 EGFRwt NSCLC 患者，伴或不伴其他可靶向基因组改变。
- •经组织学或细胞学确诊的不可切除或转移性 HNSCC 患者，且既往接受一线或二线全身治疗（包括化疗和 ICI）期间或之后发生疾病进展。
排除标准
- •受试者在 5 年内患有另一种活动性侵袭性恶性肿瘤。
- •当前或既往患有血液系统恶性肿瘤。
- •原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或 CNS 转移。
- •具有临床意义的 ADC 过敏史或既往因 ADC 相关毒性终止 ADC 治疗。既往接受过靶向 EGFR 或 c-MET 的 ADC 治疗。
- •在未经控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗。
- •有具有临床意义的肺部疾病病史[如间质性肺疾病（ILD）、非感染性肺炎、肺纤维化和放射性肺炎]，或筛选期影像学检查怀疑患有上述疾病的受试者。
- •临床上未经控制的合并疾病。
- •研究药物首次给药前 28 天内超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）＜50%。
- •已知存在活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。
- •已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，且控制不佳。
- •来自结核病流行地区的受试者将接受专门的结核病筛查。排除活动性结核病受试者。
- •研究药物首次给药前 30 天内接种过活疫苗。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1 级（NCI-CTCAE 5.0 版）或基线水平。
结局指标
主要结局
安全性终点包括 DLT、SAE、AE、临床实验室参数、体格检查结果、生命体征测量值和 ECG 参数。
时间窗: 研究过程中
次要结局
- 血清 PK 参数。 ORR、DCR、DoR、SD 持续时间、TTR、PFS 和 OS。ADA 和 NAbs 的发生率。(研究过程中)
研究者
于文俊
多玛医药科技（苏州）有限公司
研究点 (11)
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