CTR20220117进行中（未招募）1 期
评估 DXC005 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 263 人开始时间: 2022年1月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 263
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性和耐受性：确定 MTD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 DXC005 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 DXC005 的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。评价 DXC005 在晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征。评价 DXC005 在晚期实体瘤患者体内产生的免疫原性、抗肿瘤活性。探讨患者肿瘤组织中靶点表达与治疗效果的相关性。探讨患者血液中肿瘤标志物 CA242 与治疗效果的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤；受试者可提供福尔马林固定石蜡包埋（ FFPE ）的肿瘤组织标本切片（单周重复给药第 1,2 剂量组受试者允许不提供肿瘤组织标本），以供中心实验室确认糖基化 Muc1 靶点表达情况（无论 Muc1 表达是否阳性均可入组）；
- •经标准方案治疗后疾病进展，或无标准治疗方案，或现阶段无法接受标准治疗的患者（含因经济、药物获得受限等原因造成无法接受标准治疗的患者）；
- •具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶或可评估病灶（Ia 期）；
- •体力状况评分 ECOG 0 和 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级（脱发除外），包括≤1 级的周围神经病变；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •器官功能水平必须符合下列要求：
- •血常规：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L；
- •肝脏：总胆红素（TBIL≤1.5 ULN），谷氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤3.0 ULN（如存在肝转移，AST 及 ALT 标准可放宽到≤5.0 ULN），白蛋白≥30g/L；
- •肾脏：肌酐（Cr）≤1.5ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min（根据 Cockcroft and Gault 公式），尿常规检查结果显示尿蛋白≤1+。对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的受试者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时内尿液中的蛋白含量≤1g；
- •凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PT 或 APTT）≤1.5 ULN；
排除标准
- •在首次给药前 4 周内使用过化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗，其它临床研究等抗肿瘤治疗（包含有抗癌作用的中药或中成药）；
- •严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）≥2 级（CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）心功能≥2 级的病史、透壁性心肌梗死病史、需要药物治疗的心绞痛等；
- •各种需药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外），例如：男性 QTc＞450 msec 或女性 QTc＞470 msec、完全性左束支传导阻滞，III 度传导阻滞；
- •药物控制不佳的高血压（收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg）、或临床上显著的血管疾病；
- •呼吸困难或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有活动性肺炎或间质性肺疾病（轻度除外）；
- •脑转移或脊髓压迫，除非患者疾病稳定（无症状；无新发脑转移证据），在研究治疗开始之前停止了类固醇药物治疗至少 14 天。脑转移患者如果接受了放疗和 / 或手术，必须在干预后等待 28 天且必须通过给药前的影像学检查确认疾病稳定。
- •其他原发性恶性肿瘤病史，除了已根治的恶性肿瘤，且在首次用药 5 年内无已知的活动性疾病并且复发的潜在风险极低；或经充分治疗且无疾病存在证据的非黑色素瘤皮肤肿瘤、宫颈原位癌、甲状腺癌；
- •严重的未愈合的伤口溃疡或骨折，或给药前 28 天内行重大手术或预期在临床研究期间行重大手术者；
- •既往对 DXC005 任一组分或辅料（枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯 80、蔗糖）有过敏史；
- •活动性乙型或丙型肝炎的患者；活动性乙型肝炎定义为：乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA 高于中心正常值上限；活动性丙型肝炎定义为 HCV RNA 高于检测上限；
- •活动性结核病史，活动性梅毒病史，免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或其他免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •患者在入组前 30 天内具有明显的出血倾向，或经研究者判断存在消化道大出血、咯血等危险；或有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史；
- •有进食梗阻或肠梗阻迹象，经放置营养管或者近端肠造口术后梗阻症状仍未缓解；
- •临床上有显著症状的第三间隙积液（如经抽水或其他治疗仍无法控制的腹腔或胸腔积液）；
- •研究给药前 1 年内发生过严重动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死;
- •血清妊娠试验阳性或正在哺乳女性；如果受试者为有生育计划的男性，不建议入组本研究；
- •有吸毒和 / 或试验前 1 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •患者有经研究者和申办方判定可能影响患者参加本研究的其它情况。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性：确定 MTD
时间窗: 给药后 21 天
次要结局
- 有效性：(统计分析时间)
- 药代动力学（PK）特征(统计分析时间)
- 免疫原性(统计分析时间)
- 有效性：(统计分析时间)
研究者
赵晓燕
杭州多禧生物科技有限公司
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
评估注射用 DXC004A 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、国际多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的 I 期临床研究CTR20222874
进行中（未招募）
1 期
评估 DXC1002 在晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究CTR20234085123
进行中（未招募）
1 期
评估注射用 DXC009 在难治复发性多发性骨髓瘤患者中的安全性、
耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、
剂量递增和扩大入组的 I 期临床研究。CTR20230428
已完成
1 期
晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究CTR2018095830
进行中（未招募）
1 期
注射用 DM002 治疗实体瘤的 I 期研究晚期实体瘤CTR20251053124