CTR20254776进行中（未招募）3 期
评价 HMPL-760 联合 R-GemOx 对比安慰剂联合 R-GemOx 在复发 / 难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效、安全性、药代动力学的随机、双盲、阳性对照 III 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 研究者评估的无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评价 HMPL-760 联合 R-GemOx 对比安慰剂联合 R-GemOx 在复发 / 难治 DLBCL 患者中的疗效。 次要目的：评价 HMPL-760 联合 R-GemOx 对比安慰剂联合 R-GemOx 在复发 / 难治 DLBCL 患者中的其他疗效指标；评价 HMPL-760 联合 R-GemOx 对比安慰剂联合 R-GemOx 在复发 / 难治 DLBCL 患者中的安全性；评价 HMPL-760 联合 R-GemOx 在复发 / 难治 DLBCL 患者中的稳态药代动力学（PK）特征。 探索性目的：肿瘤基因变异对疗效的影响；探索 HMPL-760 联合 R-GemOx 在肿瘤患者体内的代谢产物特征；联合 HMPL-760 给药下，吉西他滨和奥沙利铂的稳态 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性及药代动力学
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ECOG 体能状态评分为 0～2 分；
- •经组织病理学确诊的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者；
- •研究者判断患者当前病情需要进一步治疗；
- •患者至少需有一个双径可测量的病灶；
- •预期存活时间超过 12 周；
排除标准
- •已知有原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）或存在提示 CNSL 的临床症状的患者；
- •妊娠（筛选期妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
- •目前已知的肝病病史，包括肝硬化、酒精肝，已知人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染：
- •首次研究药物给药前 8 周内出现过重要脏器出血史，包括消化道出血、脑出血、咯血等；
- •存在已知的出血风险，如凝血因子缺乏、血管性血友病等；或患者正接受维生素 K 拮抗剂（华法林）治疗；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1 级水平（脱发和食欲减退以及其他入选和排除标准中已明确要求的情况除外）；
- •具有临床意义的活动性感染；
结局指标
主要结局
研究者评估的无进展生存期
时间窗: 研究期间
总生存期
时间窗: 研究期间
次要结局
- 独立影像委员会评估的无进展生存期、独立影像委员会以及研究者评估的客观缓解率、完全缓解率、缓解持续时间、临床获益率、至缓解时间(研究期间)
- 治疗期不良事件的发生率和严重程度，治疗期严重不良事件发生率，导致永久停药、暂停用药、剂量降低的治疗期不良事件的发生率，及其与研究药物的相关性；实验室检查、生命体征、12 导联心电图等结果的改变(研究期间)
- 与 R-GemOx 联合给药下，HMPL-760 在复发 / 难治 DLBCL 患者中的 PK 特性；如果条件允许，可使用群体药代动力学模型生成 PK 参数，必要时也可与其他研究合并进行模型分析(研究期间)
研究者
研究点 (44)
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