临床试验/ChiCTR2400083558

ChiCTR2400083558尚未招募不适用

数字疗法改善糖尿病及其并发症管理的有效性和安全性的整群随机、对照、多中心、开放标签临床试验

四川省卫生健康委员会10 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新: 2024年4月28日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 10
主要终点: HbA1c、SBP 和、LDL-c 水平平均总体变化

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：第一阶段：验证与单纯常规医疗护理相比，在此基础上加上数字疗法是否会进一步降低血糖、血压、血脂水平，改善糖尿病并发症危险因素的控制。（随访 1 年）第二阶段：验证与单纯常规医疗护理相比，在此基础上加上数字疗法是否会降低糖尿病并发症的发病率、延缓糖尿病并发症的疾病进展。（随访 3 年）
次要目的：验证与单纯常规医疗护理相比，在此基础上加上数字疗法是否提高药物治疗、饮食生活习惯改善、运动增加等的依从性。

研究设计

研究类型: 预后研究
主要目的: 整群随机分组
盲法: 由于设计和干预的性质，收集临床结果数据的研究参与者、初级保健医生、研究护士都是不设盲的。然而，测量 Hb A1c、ldl-c 和其他实验室结果的实验室技术人员以及终点裁决委员会成员却隐瞒了分配情况。

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•诊断为糖尿病（ADA 标准）：①HbA1c≥6.5%；或②空腹血糖≥7.0 mmol/L；或③2-h PG≥11.1 mmol/L；或④在具有典型高血糖症或高血糖危象的典型症状的个体中，随机血糖≥11.1 mmol/L
•可使用智能手机（根据数字疗法决定是否需要）
•存在以下至少一种情况：①未受控制的糖尿病：HbA1c 在 65 岁以下≥7%或在 65 岁以上≥7.5%（若伴有复杂健康情况（有显着认知和 / 或功能限制、虚弱、严重合并症），65 岁以下≥7.5%或在 65 岁以上≥8%）②血压≥130/80 mm Hg，③ LDL-胆固醇≥2.6 mmol/L（若有≥1 种动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素的患者则≥1.8 mmol/L，合并合并动脉粥样硬化性心血管疾病则≥1.4 mmol/L）
•患者自愿签署知情同意书，并能够遵方案按计划完成随访和检查

排除标准

•哺乳期或孕期女性，或近期有生育计划的女性或男性
•预期寿命<3 年
•纽约心脏协会 (NYHA) Ⅲ级至 IV 级心力衰竭病史
•进入终末期肾脏病的患者：eGFR<15ml 或需要持续性透析治疗
•侵袭性的细菌、真菌、病毒感染，感染不受控制的患者
•活跃的严重慢性肺病或肝病，2 年内未缓解的活动性恶性肿瘤性疾病（成功治疗的皮肤鳞状细胞癌和 / 或基底细胞癌和 / 或乳腺癌或结肠癌，经手术切除且不需要辅助化疗或放射治疗者除外）；血白细胞计数<3.0×10^9/L、血红蛋白<90g/L、血小板计数<100×10^9/L、PT 或 PTT 升高>1.5 倍、ANC <1.0×10^9/L、ALT 和 / 或 AST>正常的 3 倍，或有其他血液系统疾病（严重贫血、特发性血小板减少性紫癜、脾肿大、凝血功能障碍等）的患者
•研究者认为可能增加参与者的研究风险的任何医疗状况、检查异常、或疾病
•无法理解研究的潜在风险和益处、无法律行为能力

研究组 & 干预措施

干预组

对照组

结局指标

主要结局

HbA1c、SBP 和、LDL-c 水平平均总体变化

HbA1c、SBP 和、LDL-c 达到治疗目标的患者比例

新增糖尿病慢性并发症的患者比例

因糖尿病并发症需要住院治疗的患者比例

eGFR 斜率

不良事件

干预相关不良事件的发生率

次要结局

药物依从性
吸烟情况
饮酒情况
BMI 改变
运动情况
健康相关生活质量的变化
因心血管原因需要住院治疗的患者比例
糖尿病视网膜病变分级改变
10 厘米疼痛视觉模拟量表改变
足部溃疡或截肢的发生率

研究者

发起方

四川省卫生健康委员会

研究点 (10)

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