ChiCTR2500103622进行中（未招募）早期 1 期
基于人工智能的糖尿病微血管并发症“数字疗法”研发和干预研究
基于人工智能的糖尿病微血管并发症“数字疗法”研发和干预研究（2023ZD0509005），癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项项目，主持。7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 血脂(总胆固醇，高密度脂蛋白，低密度脂蛋白，甘油三酯）
研究概览
简要总结
本项目为临床随机双盲对照试验,旨在通过临床试验分别验证“人工智能技术干预”、“人工教练干预”和“线下常规化糖尿病教育干预”在糖尿病及其并发症防治过程中的有效性。研究将通过比较这三种干预手段在控制血糖水平、减少并发症发生率、改善患者生活质量等方面的效果,以确定相对最优的糖尿病综合管理策略,为糖尿病防治提供科学依据和实践指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，本研究中的施盲对象为：研究对象（患者）与研究人员（医生/评估者）。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄在 20 至 75 周岁之间。
- •2、具备良好的普通话能力。
- •3、拥有一部智能手机并能够下载微信。
- •4、能够使用智能手机进行读、写、发送信息(例如,通过微信或其它类似的手机应用程序发送信息)。
- •5、知情同意,自愿参与试验。
- •6、符合 1999 年世界卫生组织(WHO)制定的 2 型糖尿病诊断标准。
- •7、仅通过生活方式干预或使用口服降糖药物、GLP-1 激动剂或非胰岛素强化方案控制血糖的参与者。
- •（1）体重指数(BMI)＞＝24 kg/m^2。
- •9、无或仅有较轻的慢性微血管并发症。
- •（1）周围神经病变多伦多临床神经病变(DPN TCSS)评分结果＜＝8 分。
- •（2）眼底相机检查结果为非增殖性糖尿病性视网膜病变。
- •（3）糖尿病肾脏疾病(DKD)检验结果为 eGFR>45 ml/min 且 UACR<300 mg/g。
- •（4）糖尿病足 Wagner 分级结果为 2 级及以下。
排除标准
- •1、预期会影响 12 个月依从和随访的任何状况。
- •2、智能手机使用障碍,即不能用智能手机发送消息者。
- •3、已参加其它基于生活方式行为改变的随机对照试验。
- •4、目前酗酒或滥用非法药物(饮酒过多不是排除标准——这是行为改变的一个潜在目标)。
- •5、住院或患有其他需要立即住院治疗的急危重症。
- •6、专科医生或全科医生判断预期生存时间(预期寿命或相关疾病所致)<5 年。
- •7、患有病毒性肝炎、艾滋病或梅毒等性传播疾病,以及处于活动期的结核等传染性疾病。
- •9、已确诊为下肢动脉的狭窄或闭塞。
研究组 & 干预措施
人工智能技术干预组
人工教练干预组
常规化糖尿病线下教育对照组
结局指标
主要结局
血脂(总胆固醇，高密度脂蛋白，低密度脂蛋白，甘油三酯）
血糖
时间窗: 空腹、餐后 2 小时
糖化血红蛋白
血压
体重指数
肾功能指标（肌酐，肾小球滤过率，尿白蛋白肌酐比值）
糖尿病视网膜病变进展
糖尿病下肢动脉病变进展（ABI、Fontaine 分期）
糖尿病足病进展（Wagner 分级）
糖尿病自我管理能力的变化（糖尿病自我管理行为量表 6）
患者医疗负担变化
健康管理模式满意度评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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