CTR20250557进行中（未招募）临床等效性试验
琥珀酰明胶注射液用于择期手术急性等容血液稀释（ANH）的多中心、随机、双盲、阳性药对照的有效性和安全性临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2025年3月12日
试验速览
- 阶段
- 临床等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 每搏量（SV）的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较我公司生产的琥珀酰明胶注射液与贝朗医疗（苏州）有限公司生产的琥珀酰明胶电解质注射液用于择期手术急性等容性血液稀释（ANH）的有效性和安全性，以评价两种制剂的临床等效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括边界值），性别不限。
- •体重不低于 50kg，体重不高于 100kg，体重指数[BMI＝体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •计划进行择期手术，预计手术时间小于 6h。
- •预计 ANH 采血量为总血量的 10%~15%。
- •入组前受试者 Hb≥110g/L。
- •美国麻醉医师协会（ASA）评级Ⅰ~Ⅲ级。
- •自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往患有严重的脑血管疾病者或严重的精神病史者，且研究者判定不适宜参加本试验者。
- •既往患有心脏瓣膜病、主动脉缩窄、严重外周血管疾病（如动脉硬化史），且研究者判定不适宜参加本试验者。
- •患有严重的心脏疾病，包括但不限于既往患有不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前 6 个月内）、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、充血性心力衰竭、药物控制不佳的严重心律失常、需要机械维持（如心脏起搏器）、放置心脏支架或筛选时纽约心脏病协会（NYHA）分类≥Ⅲ级、超声心动图和 / 或 12 导联心电图检查结果异常有临床意义。
- •既往患有嗜铬细胞瘤或筛选时患者的血压控制不佳（SBP≥160mmHg 和 / 或 DBP≥100mmHg），且研究者判定不适宜参加本试验者。
- •既往患有肝硬化史，或筛选时肝脏功能异常且研究者评估不适宜参加本试验者：AST 或 ALT>2 倍正常值上限；白蛋白水平<35 g/L；血胆红素>1.5 倍正常值上限。
- •既往患有以下任何一种呼吸道管理风险：1）哮喘史（如过敏性哮喘）；2）睡眠呼吸暂停综合征者。
- •既往患有血液系统疾病（如镰状细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血等）。
- •既往或现患有恶性肿瘤者（已治愈≥5 年且不需要随访的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头癌、原位宫颈癌除外）。
- •有重大出血风险或凝血紊乱，研究者评估不适宜参加本试验者，包括但不限于：a) 既往 / 现有血栓症或血栓栓塞事件；b) 手术前停止使用抗血小板或抗凝剂药物（如华法林、氯吡格雷）未达 7 天或 5 个以上药物半衰期者（以时间较短者为准），阿司匹林（最多 100 mg/d）、低分子肝素（手术前临床常规预防性使用）除外；c) 有胃肠道、脑内出血或其他被视为重度出血事件的既往史，如因使用非甾体抗炎药引起的出血；d) 筛选时 PT 延长>正常值上限 3 秒或 APTT 延长>正常值上限 10 秒且研究者评估不适合进行手术；e) 筛选时 PLT<80×109/L。
- •筛选时肾脏功能评估异常且研究者评估不适宜参加本试验者：Cr 或 BUN>1.5 倍正常值上限。
- •筛选时液体负荷过重（如全身性水肿），且研究者评估不适宜参加本试验者。
- •筛选时存在控制不佳的活动性感染，且研究者认为不适宜参加本试验者。
- •筛选时合并肺水肿、脱水、烧伤、肠梗阻、危重症如脓毒血症、多器官功能衰竭、呼吸窘迫综合征、器官移植、休克等。
- •筛选时存在水电解质紊乱（如高钙血症、高钾血症等）且研究者认为异常有临床意义不适宜参加本试验者。
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合：重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或明显创伤性损伤的手术。
- •术前 14 天接受过贫血相关治疗、胶体溶液和 / 或血液制品。
- •术前 7 天（或药物 5 个半衰期内，以时间较短者优先）无法停用皮质类固醇、非甾体类抗炎药者或术前 1 天无法停用影响受试者血容量的药物（如甘露醇等）。
- •已知对试验用药品中任何成分过敏者；已知对肉类，尤其对红肉（哺乳动物肉）或内脏过敏者；已知对半乳糖-α-1,3-半乳糖过敏者；以及既往有严重过敏反应（如荨麻疹、血管性水肿等）病史的受试者。
- •妊娠或哺乳期女性以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究期间至末次用药后 1 个月内有妊娠计划，或不愿在研究期间至末次用药后 1 个月内采用至少一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。
- •试验前 1 个月内参加了任何其他非观察性临床试验且使用研究药物或器械者；
- •研究者判断不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
每搏量（SV）的变化
时间窗: ANH 完成后 5min 较 ANH 开始前即刻每搏量（SV）的变化
次要结局
- 心输出量（CO）、每搏变异率（SVV）、下腔静脉直径（IVC）、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、平均动脉压（MAP）的变化(ANH 完成后 5 min 较 ANH 开始前即刻心输出量（CO）、每搏变异率（SVV）、下腔静脉直径（IVC）、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、平均动脉压（MAP）的变化)
- 血红蛋白（Hb）、红细胞压积（Hct）的变化(ANH 完成后 5 min 较 ANH 开始前即刻)
- 液体出入量(ANH 完成后 5min 较 ANH 开始前即刻；ANH 完成后 4h 较 ANH 完成后 5min；手术主要步骤完成后开始缝皮时较 ANH 完成后 5min)
- 每搏量（SV）的变化(ANH 完成后 4 h 较 ANH 完成后 5 min 每搏量（SV）的变化)
- 同种异体血（红细胞、新鲜冰冻血浆、全血）输注量(ANH 开始前即刻至手术结束后 2h 的同种异体血（红细胞、新鲜冰冻血浆、全血）输注量)
研究者
周雨朦
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (9)
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