ChiCTR2100048966进行中（未招募）4 期
Venetoclax 联合 HAG（小剂量高三尖杉酯碱及阿糖胞苷、G-CSF）方案治疗成人难治 / 复发早期前体 T 细胞急性淋巴细胞白血病（ETP-ALL）疗效的前瞻性、多中心临床研究
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
探索治疗难治 / 复发 ETP-ALL 再诱导的最佳方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、初诊时符合细胞形态、免疫表型符合 ETP-ALL 诊断；
- •3、难治 ETP-ALL（初诊 ETP-ALL，2 个标准方案治疗后未达缓解）或者复发 ETP-ALL（缓解后骨髓原始细胞再次大于 20%，同时白血病细胞形态及免疫表型符合 ETP-ALL）；
- •4、筛选时 ECOG 评分为 0-2 分；
- •5、预期生存期≥2 个月；
- •6、筛选期不存在限制该方案使用的脏器功能异常；
- •7、理解研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1、经济条件限制无法采用 Venetoclax 治疗的难治 / 复发 ETP-ALL 患者；
- •2、过去 5 年内，有其他恶性肿瘤病史；
- •3、血清总胆红素＞1.5 ULN（正常上限）；ALT 或 AST 或 ALP＞5ULN；血清肌酐＞1.5 ULN；
- •4、已知 HIV 感染，或乙型肝炎病毒（HbsAg 阳性）或丙型肝炎病毒（抗 HCV 阳性）慢性感染；
- •5、全身情况不适合化疗；
- •6、不能遵从研究方案。
研究组 & 干预措施
连续入组
Venetoclax+HAG 方案
结局指标
主要结局
完全缓解率
部分缓解率
次要结局
- 基因突变分析
- 融合基因分析
- 染色体分析
- 血常规
- 血生化
- 心电图
- 肺部 CT
- 心脏超声
- 腹部超声
研究者
研究点 (8)
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