Étude multicentrique de phase III évaluant L’efficacité d’une stratégie d’adaptation de dose de l’imatinib mésylate sur la réponse moléculaire chez des patients présentant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique traités par imatinib mésylate 400 mg/j depuis au moins deux ans, en réponse cytogénétique complète depuis au moins un an. - MIM

Phase 1

• Conditions: Patients présentant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMCPC) traités par IM depuis au moins 2 ans, en réponse cytogénétique complète depuis au moins 1 an, avec une maladie résiduelle détectable (RT-PCR positive).; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10009015Term: Chronic myeloid leukemia

• Registration Number: EUCTR2008-007094-20-FR
• Lead Sponsor: Institut Bergonié

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-06-09
• Last Update Posted: 10 July 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Patients présentant une LMC-PC traités depuis au moins deux ans par Imatinib Mesylate 400 mg/j,
2. Patients en réponse cytogénétique complète depuis au moins 1 an,
3. Patients présentant une maladie résiduelle détectable en RT-PCR quantitative,
4. ECOG =2,
5. Âge = 18 ans,
6. Consentement éclairé signé,
7. Compliance au traitement,
8. Affiliation à un régime de sécurité sociale
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Patients présentant une LMC-PC chromosome Philadelphie négative au diagnostic.
2. Patients précédemment traités par Imatinib Mesylate à des posologies supérieures à 400mg/j
3. Patient ayant présenté une toxicité non hématologique de grade III ou IV sous Imatinib Mesylate 400mg/j
4. Patient présentant une affection médicale endocrinienne, psychiatrique, neurologique, rénale, hépatique ou cardiaque évolutive non contrôlée par le traitement médical
5. Femme enceinte ou allaitant, femme en âge de procréer n’utilisant pas un mode de contraception efficace
6. Sérologie VIH positive connue
7. Patients précédemment traités par un autre inhibiteur de tyrosine kinase
8. Patient participant à un autre essai clinique interventionnel.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified