ChiCTR2200058208尚未招募4 期
PD-1 抑制剂（卡瑞利珠单抗）联合 GP 化疗加转移灶 SBRT 作为首程治疗后转移性鼻咽癌一线治疗的前瞻性、单臂、II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：探索在 GP 化疗的基础上，联合 PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗及转移灶 SBRT 的疗效和安全性。 次要目的：探索免疫治疗与放疗之间的相互作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究要求和评估日程；
- •在签署知情同意书之日年龄在 18-65 岁；
- •患者既往经组织学或细胞学检查病理诊断为鼻咽癌；
- •目前经病理证实或影像学诊断为转移性鼻咽癌（IVB 期，AJCC 第 8 版）；
- •转移后未接受任何抗肿瘤治疗；
- •ECOG 体能状态≤ 1；
- •患者必须有≥1 个可评价的病灶（按 RECIST V 1.1 评估）；
- •入组时可放疗或研究者评估经化疗后可放疗的患者；
- •器官功能充分，定义是在入组之前≤7 天内达到以下实验室检查值（患者在筛选时采集血样之前 14 天内不得接受过输血或生长因子支持）：绝对中性粒细胞计数≥ 1.5×10^9/L；血小板≥ 100×10^9/L；血红蛋白≥ 90 g/L；国际标准化比值或凝血酶原时间≤ 1.5×正常范围上限（Upper Limit of Normal, ULN)；活化部分凝血活酶时间≤ 1.5×ULN； 血清肌酐≤ 1.5×ULN 或估计的肾小球滤过率≥ 60 mL/min/1.73 m2；血清总胆红素≤ 1.5×ULN（Gilbert 综合征患者若总胆红素＜ 3×ULN 则可以入组）；AST 和 ALT≤ 2.5×ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为 AST 和 ALT ≤ 5×ULN。
排除标准
- •仅为鼻咽部局部复发或颈部区域复发的患者；
- •对卡瑞利珠单抗任何组成成分过敏的患者；
- •有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者（备注：以下疾病的患者不被排除，可以进入进一步筛选：
- •受控的 1 型糖尿病；甲状腺机能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）；受控的乳糜泻；无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣、脱发）；其它任何在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的疾病）；
- •在入组之前≤ 2 年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发癌症（例如：切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺癌等）；
- •在入组之前≤ 14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于 10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症；
- •入组之前≤ 1 天存在未获得控制的糖尿病或尽管给予了标准药物治疗但仍＞ 1 级的钾、钠或校正钙水平的实验室检查异常或≥ 3 级低白蛋白血症；
- •有以下疾病史：间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的疾病，包括肺纤维化、急性肺病、高血压等；
- •在入组之前或研究药物首次给药之前 14 天内曾发生需要给予系统抗生素、抗菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括结核感染等）；
- •未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒 HBV-DNA≥ 500 IU/mL 的 HBV 携带者或活动性丙型肝炎病毒（HCV）携带者应排除。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA＜ 500 IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入选；
- •在入组之前≤ 28 天内曾进行任何需要全麻的大手术；
- •既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植；
- •有以下任何心血管风险因素：
- •(1) 在入组之前≤ 28 天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的工具性活动的中度疼痛；
- •(2) 在入组之前≤ 28 天内曾出现症状性肺栓塞；
- •(3) 在入组之前≤ 6 个月内曾发生急性心肌梗塞；
- •(4) 在入组之前≤ 6 个月内有达到纽约心脏病协会 III 或 IV 级；
- •(5) 在入组或研究药物首次给药前≤ 6 个月内曾发生≥ 2 级的室性心律失常；
- •(6) 在入组之前或研究药物首次给药之前 6 个月内有脑血管意外病史；
- •曾有对其它单克隆抗体严重超敏反应的病史；
- •对顺铂或吉西他滨有过敏反应史；
- •周围神经疾病≥2 级，根据美国国立癌症研究所不良事件评价标准（NCI-CTCAE） V5.0 标准定义；
- •在入组之前≤ 4 周内曾接受活疫苗；
- •不利于研究药物给药或影响药物毒性或 AE 的解读或导致研究执行的依从性不足或可能受到损害的基础医学状况（包括实验室异常）或酒精或药物的滥用或依赖；
- •同时参加另一项治疗性临床研究。
研究组 & 干预措施
1 组
化疗+免疫治疗，根据病情酌情考虑放射治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性及生活质量
研究者
研究点 (1)
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