CTR20191384已完成1 期
注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白(HB1085)首次在健康受试者人群中单次皮下给药和剂量递增Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年7月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药峰浓度（Cmax）、血药达峰时间（Tmax）、最后可测量浓度时血药浓度-时间曲线下面积（AUClast）、最后测量时间点的药时曲线下面积(AUC0-t)、外推到无穷大时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、终末消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）和表观分布容积（Vd ）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:在中国健康志愿者中，通过观察不良事件、严重不良事件等来评价注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白(HB1085)单次皮下给药的安全性、耐受性 次要目的:在健康志愿者中，通过 HB1085 皮下给药后，对促胰岛素分泌肽融合蛋白浓度的监测， 来评价促胰岛素分泌肽融合蛋白的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁至 45 周岁（含 18 及 45 周岁），男女皆有
- •体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间(含 19.0 和 26.0kg/m2)，且男性志愿者体重≥50kg，女性志愿者体重≥45kg
- •研究者根据志愿者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化）、胸片、12 导联 ECG 等检查正常或异常无临床意义
- •女性志愿者在筛选前 1 个月内采取有效避孕措施，且血妊娠试验结果为阴性；男性及女性志愿者在研究开始后 6 个月内需采取有效避孕措施者
- •志愿者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求
排除标准
- •已知对艾塞那肽、阿必鲁肽（Albiglutide）、人体白蛋白或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者
- •有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等
- •患有髓性甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征 2 型疾病，或具有该类疾病家族史的志愿者
- •6 个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手术计划者
- •试验前三个月内，每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品
- •有长期饮酒嗜好者。具体指：每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性）(1 单位指 12oz 或 360mL 啤酒；5oz 或 150mL 葡萄酒；1.5oz 或 45mL 白酒)
- •注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白(BYETALOG)给药前 3 个月内参加其他任何临床试验者
- •给药前 4 周内接受任何药物治疗者（处方药或非处方药）
- •药物滥用筛查阳性者
- •筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性
- •筛选访视时乙肝两对半检查乙肝表面抗原（HbsAg）阳性，或仅乙肝核心抗体阳性
- •糖化血红蛋白结果高于正常值范围上限者
- •血淀粉酶检测结果高于正常值范围上限者
- •处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性；或试验过程中妊娠试验阳性的女性
- •筛选前 3 个月内献血超过 400ml
- •研究者判断，志愿者遵从研究要求的能力差，或者具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
结局指标
主要结局
血药峰浓度（Cmax）、血药达峰时间（Tmax）、最后可测量浓度时血药浓度-时间曲线下面积（AUClast）、最后测量时间点的药时曲线下面积(AUC0-t)、外推到无穷大时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、终末消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）和表观分布容积（Vd ）
时间窗: 给药后 d1、d2、d3、d4、d5、d6、d7、d8、d9、d10、d11、d15、d22 和 d29
次要结局
未报告次要终点
研究者
余传信
无锡和邦生物科技有限公司
研究点 (1)
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