临床试验/CTR20243835

CTR20243835已完成生物等效性试验

硫唑嘌呤片在健康人体空腹状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年10月14日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本研究以上海上药信谊药厂有限公司持证的硫唑嘌呤片为受试制剂，以 Excella GmbH & Co. KG 生产的硫唑嘌呤片（依木兰）为参比制剂，进行空腹状态下的人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性，同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
•年龄为 18 周岁~65 周岁（含边界值）的健康受试者，男女兼有；
•男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数 BMI 在 18.0-27.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
•受试者（包括男性受试者）愿意末次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

•有药物、食物或其他过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
•患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等，或 Lesch-Nyhan 综合征病史等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
•吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
•签署知情同意书后至研究用药前发生急性疾病；
•有胃肠手术史或胆囊切除术者；
•试验前 3 个月内接受过手术、计划在试验期间或试验结束后 1 周内有计划手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•接受过细胞生长抑制剂 / 骨髓抑制剂治疗者；
•筛选前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
•筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）及 TPMT 抑制剂（如：奥沙拉秦、美沙拉秦或柳氮磺吡啶），别嘌呤醇，神经肌肉阻滞剂（如琥珀胆碱、筒箭毒碱），华法林，速尿等；
•筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
•乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
•硫嘌呤甲基转移酶（TPMT）基因型检测结果为突变纯合子（低活性或活性缺失人群）和 / 或硫嘌呤甲基转移酶（TPMT）活性检测阴性者；
•不能耐受静脉穿刺、静脉采血评估差，或有晕针晕血史，或采血困难者；
•筛选前 3 个月使用过毒品或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
•筛选前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或在服用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查阳性者，或试验期间不能停止饮酒者；
•每日吸烟量≥3 支 / 天，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250mL）者，或试验期间不能停止饮用者；
•试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份；
•试验前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
•试验前 3 个月内接种疫苗者；
•筛选前 2 周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，或试验期间不能停止摄取特殊饮食、剧烈运动者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•处于妊娠期或哺乳期的女性，或育龄期女性受试者筛选前两周内发生无保护性行为者；或育龄期女性受试者血妊娠检测阳性者；
•月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、月经量过多）的女性受试者；
•研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 每次用药结束后

次要结局

不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征(临床研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

杨菲菲

上海上药信谊药厂有限公司

研究点 (1)

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